CTR Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Europa Stand: 10.11.2026Erwägungsgrund 1 Erwägungsgrund 2 Erwägungsgrund 3 Erwägungsgrund 4 Erwägungsgrund 5 Erwägungsgrund 6 Erwägungsgrund 7 Erwägungsgrund 8 Erwägungsgrund 9 Erwägungsgrund 10 Erwägungsgrund 11 Erwägungsgrund 12 Erwägungsgrund 13 Erwägungsgrund 14 Erwägungsgrund 15 Erwägungsgrund 16 Erwägungsgrund 17 Erwägungsgrund 18 Erwägungsgrund 19 Erwägungsgrund 20 Erwägungsgrund 21 Erwägungsgrund 22 Erwägungsgrund 23 Erwägungsgrund 24 Erwägungsgrund 25 Erwägungsgrund 26 Erwägungsgrund 27 Erwägungsgrund 28 Erwägungsgrund 29 Erwägungsgrund 30 Erwägungsgrund 31 Erwägungsgrund 32 Erwägungsgrund 33 Erwägungsgrund 34 Erwägungsgrund 35 Erwägungsgrund 36 Erwägungsgrund 37 Erwägungsgrund 38 Erwägungsgrund 39 Erwägungsgrund 40 Erwägungsgrund 41 Erwägungsgrund 42 Erwägungsgrund 43 Erwägungsgrund 44 Erwägungsgrund 45 Erwägungsgrund 46 Erwägungsgrund 47 Erwägungsgrund 48 Erwägungsgrund 49 Erwägungsgrund 50 Erwägungsgrund 51 Erwägungsgrund 52 Erwägungsgrund 53 Erwägungsgrund 54 Erwägungsgrund 55 Erwägungsgrund 56 Erwägungsgrund 57 Erwägungsgrund 58 Erwägungsgrund 59 Erwägungsgrund 60 Erwägungsgrund 61 Erwägungsgrund 62 Erwägungsgrund 63 Erwägungsgrund 64 Erwägungsgrund 65 Erwägungsgrund 66 Erwägungsgrund 67 Erwägungsgrund 68 Erwägungsgrund 69 Erwägungsgrund 70 Erwägungsgrund 71 Erwägungsgrund 72 Erwägungsgrund 73 Erwägungsgrund 74 Erwägungsgrund 75 Erwägungsgrund 76 Erwägungsgrund 77 Erwägungsgrund 78 Erwägungsgrund 79 Erwägungsgrund 80 Erwägungsgrund 81 Erwägungsgrund 82 Erwägungsgrund 83 Erwägungsgrund 84 Erwägungsgrund 85
Artikel 4 Vorherige GenehmigungArtikel 5 Einreichung eines AntragsArtikel 6 Bewertungsbericht — in Teil I zu behandelnde AspekteArtikel 7 Bewertungsbericht — in Teil II zu behandelnde AspekteArtikel 8 Entscheidung über die klinische PrüfungArtikel 9 Den Antrag bewertende PersonenArtikel 10 Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger BevölkerungsgruppenArtikel 11 Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I oder in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffenArtikel 12 Zurückziehung eines AntragsArtikel 13 NeueinreichungArtikel 14 Spätere Hinzufügung eines betroffenen Mitgliedstaat
Artikel 15 Allgemeine GrundsätzeArtikel 16 Einreichung des AntragsArtikel 17 Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten AspektsArtikel 18 Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifftArtikel 19 Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten AspektsArtikel 20 Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten AspektsArtikel 21 Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte AspekteArtikel 22 Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil I behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft — Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten AspekteArtikel 23 Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifftArtikel 24 Den Antrag auf eine wesentliche Änderung bewertende Personen
Artikel 28 Allgemeine BestimmungenArtikel 29 Einwilligung nach AufklärungArtikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-PrüfungenArtikel 31 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen PrüfungsteilnehmernArtikel 32 Klinische Prüfungen mit MinderjährigenArtikel 33 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden FrauenArtikel 34 Zusätzliche nationale MaßnahmenArtikel 35 Klinische Prüfungen in Notfällen
Artikel 36 Mitteilung über den Beginn einer klinischen Prüfung und das Ende der Rekrutierung von PrüfungsteilnehmernArtikel 37 Ende der klinischen Prüfung, vorübergehende Unterbrechung und vorzeitiger Abbruch der klinischen Prüfung und Einreichung von ErgebnissenArtikel 38 Vorübergehende Unterbrechung oder vorzeitiger Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Sicherheit der PrüfungsteilnehmerArtikel 39 Aktualisierung des Inhalts der Zusammenfassung der Ergebnisse und Zusammenfassung für Laien
Artikel 40 Elektronische Datenbank für die SicherheitsberichterstattungArtikel 41 Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den SponsorArtikel 42 Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen durch den Sponsor an die AgenturArtikel 43 Jährliche Berichterstattung durch den Sponsor an die AgenturArtikel 44 Bewertung durch die MitgliedstaatenArtikel 45 Technische AspekteArtikel 46 Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate
Artikel 47 Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen PraxisArtikel 48 ÜberwachungArtikel 49 Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden PersonenArtikel 50 Eignung der PrüfstellenArtikel 51 Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Rückgabe und Vernichtung von PrüfpräparatenArtikel 52 Meldung schwerwiegender VerstößeArtikel 53 Sonstige für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer relevante MeldepflichtenArtikel 54 Dringende SicherheitsmaßnahmenArtikel 55 PrüferinformationArtikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von InformationenArtikel 57 Master File über die klinische PrüfungArtikel 58 Archivierung des Master File über die klinische PrüfungArtikel 59 Hilfspräparate
Artikel 66 Nicht zugelassene Prüfpräparate und nicht zugelassene HilfspräparateArtikel 67 Zugelassene Prüfpräparate und zugelassene HilfspräparateArtikel 68 Als Prüfpräparate oder Hilfspräparate für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive ArzneimittelArtikel 69 SpracheArtikel 70 Delegierte Rechtsakte
Artikel 90 Besondere Anforderungen an spezielle Gruppen von ArzneimittelnArtikel 91 Verhältnis zu anderer Gesetzgebung der UnionArtikel 92 Kostenfreiheit der Prüfpräparate, sonstigen Produkte und Verfahren für den PrüfungsteilnehmerArtikel 93 DatenschutzArtikel 94 SanktionenArtikel 95 Zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche Verantwortung