ANHANG IV CTR INHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG
Die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung enthält Informationen zu folgenden Aspekten:
ANGABEN ZUR KLINISCHEN PRÜFUNG
Identifizierung der klinischen Prüfung (einschließlich Titel der Prüfung und Prüfplan-Codenummer);
Kennnummern (einschließlich EU-Prüfungsnummer, weitere Kennnummern);
Angaben zum Sponsor (einschließlich wissenschaftlicher und öffentlicher Kontaktstellen);
Einzelheiten der pädiatrischen Regulierung (einschließlich Informationen darüber, ob die klinischen Prüfung Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts ist);
Phase der Ergebnisanalyse (einschließlich Informationen über einen Tag für die Zwischendatenanalyse, Zwischen- oder Endphase der Analyse, Zeitpunkt des Abschlusses der gesamten klinischen Prüfung). Für klinischen Prüfungen, die an Studien über Prüfpräparate anknüpfen, die bereits genehmigt wurden und gemäß den Zulassungsbedingungen verwendet werden, sollten bei der Zusammenfassung der Ergebnisse auch die in den Gesamtergebnissen der klinischen Prüfung angeführten Bedenken hinsichtlich der einschlägigen Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels erwähnt werden;
Allgemeine Informationen zur klinischen Prüfung (einschließlich Informationen über die Hauptziele der Prüfung, Prüfungsaufbau, wissenschaftliche Grundlagen und Erläuterung der Beweggründe für die Prüfung; Zeitpunkt des Beginns der Prüfung, zum Schutz der Prüfungsteilnehmer ergriffene Maßnahmen, Hintergrundtherapie und verwendete statistische Methoden);
Gruppe der Prüfungsteilnehmer (einschließlich Informationen zur tatsächlichen Zahl der in die klinischen Prüfung einbezogenen Personen in dem betreffenden Mitgliedstaat, der Union und in Drittländern; Aufschlüsselung nach Altersgruppe und nach Geschlecht);
VERWALTUNG DER PRÜFUNGSTEILNEHMER
Rekrutierung (einschließlich Informationen über die Anzahl der geprüften, rekrutierten und ausgeschiedenen Prüfungsteilnehmer; Einbeziehungs- und Ausschlusskriterien; Angaben zu Randomisierung und Verblindung; verwendete Prüfpräparate);
Zeitraum vor der Zuweisung;
Zeiträume nach der Zuweisung;
BASISMERKMALE
Basismerkmale (erforderlich) Alter
Basismerkmale (erforderlich) Geschlecht
Basismerkmale (optional) studienspezifische Merkmale
ENDPUNKTE
Endpunktdefinitionen (*1)
Endpunkt #1
Statistische Analysen
Endpunkt #2
Statistische Analysen
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Angaben zu unerwünschten Ereignissen
Berichtsgruppe zu unerwünschten Ereignissen
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Allgemeine wesentliche Änderungen
Allgemeine Unterbrechungen und Wiederaufnahmen
Einschränkungen, Auseinandersetzung mit den Ursachen einer etwaigen Voreingenommenheit sowie von Ungenauigkeiten und Vorsichtsmaßnahmen
Erklärung der übermittelnden Stelle zur Genauigkeit der übermittelten Informationen
