ANHANG V CTR INHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG FÜR LAIEN

Identifizierung der klinischen Prüfung (einschließlich Titel der Prüfung, Prüfplan-Codenummer, EU-Prüfungsnummer und weiterer Kennnummern)

Name und Kontaktangaben des Sponsors

Allgemeine Informationen zur klinischen Prüfung (einschließlich darüber, wo und wann die Prüfung durchgeführt wurde, Hauptziele der Prüfung und Erläuterung der Gründe für die Durchführung der Prüfung)

Gruppe der Prüfungsteilnehmer (einschließlich Informationen zur tatsächlichen Zahl der in die Prüfung einbezogenen Personen in dem betreffenden Mitgliedstaat, der Union und in Drittländern; Aufschlüsselung nach Altersgruppe und nach Geschlecht, Einbeziehungs- und Ausschlusskriterien)

Verwendete Prüfpräparate

Beschreibung der Nebenwirkungen und Häufigkeit ihres Auftretens

Gesamtergebnisse der klinischen Prüfung

Anmerkungen zum Ergebnis der klinischen Prüfung

Angabe, ob weiterführende klinischen Prüfungen vorgesehen sind

Angabe, wo zusätzliche Informationen zu finden sind