Erwägungsgrund 44 CTR
1
Die Durchführung einer klinischen Prüfung sollte vom Sponsor angemessen überwacht werden, damit die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Ergebnisse gewährleistet ist.
2
Die Überwachung kann auch zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beitragen, unter Berücksichtigung der Merkmale der klinischen Prüfung und Achtung der Grundrechte der Prüfungsteilnehmer.
3
Bei der Festlegung des Überwachungsumfangs sollte den jeweiligen Merkmalen der klinischen Prüfung Rechnung getragen werden.
