Artikel 59 CTR Hilfspräparate
In einer klinischen Prüfung dürfen nur zugelassene Hilfspräparate zum Einsatz kommen.
1
Absatz 1 gilt nicht, wenn es in der Union kein zugelassenes Hilfspräparat gibt oder wenn vom Sponsor billigerweise nicht erwartet werden kann, dass er ein zugelassenes Hilfspräparat verwendet.
2
Eine diesbezügliche Rechtfertigung ist in den Prüfplan aufzunehmen.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass nicht zugelassene Hilfspräparate zum Zweck ihrer Verwendung in einer klinischen Prüfung gemäß Absatz 2 in ihr Hoheitsgebiet eingeführt werden können.
