Erwägungsgrund 49 CTR

Erfordern unerwartete Ereignisse eine dringende Änderung einer klinischen Prüfung, sollten der Sponsor und der Prüfer ohne vorherige Genehmigung dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen ergreifen dürfen.

Handelt es sich bei solchen Maßnahmen um eine vorübergehende Unterbrechung der klinischen Prüfung, sollte der Sponsor eine wesentliche Änderung beantragen, bevor er die klinische Prüfung wieder aufnimmt.