IVDR Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Europa Stand: 10.11.2026Erwägungsgrund 1 Erwägungsgrund 2 Erwägungsgrund 3 Erwägungsgrund 4 Erwägungsgrund 5 Erwägungsgrund 6 Erwägungsgrund 7 Erwägungsgrund 8 Erwägungsgrund 9 Erwägungsgrund 10 Erwägungsgrund 11 Erwägungsgrund 12 Erwägungsgrund 13 Erwägungsgrund 14 Erwägungsgrund 15 Erwägungsgrund 16 Erwägungsgrund 17 Erwägungsgrund 18 Erwägungsgrund 19 Erwägungsgrund 20 Erwägungsgrund 21 Erwägungsgrund 22 Erwägungsgrund 23 Erwägungsgrund 24 Erwägungsgrund 25 Erwägungsgrund 26 Erwägungsgrund 27 Erwägungsgrund 28 Erwägungsgrund 29 Erwägungsgrund 30 Erwägungsgrund 31 Erwägungsgrund 32 Erwägungsgrund 33 Erwägungsgrund 34 Erwägungsgrund 35 Erwägungsgrund 36 Erwägungsgrund 37 Erwägungsgrund 38 Erwägungsgrund 39 Erwägungsgrund 40 Erwägungsgrund 41 Erwägungsgrund 42 Erwägungsgrund 43 Erwägungsgrund 44 Erwägungsgrund 45 Erwägungsgrund 46 Erwägungsgrund 47 Erwägungsgrund 48 Erwägungsgrund 49 Erwägungsgrund 50 Erwägungsgrund 51 Erwägungsgrund 52 Erwägungsgrund 53 Erwägungsgrund 54 Erwägungsgrund 55 Erwägungsgrund 56 Erwägungsgrund 57 Erwägungsgrund 58 Erwägungsgrund 59 Erwägungsgrund 60 Erwägungsgrund 61 Erwägungsgrund 62 Erwägungsgrund 63 Erwägungsgrund 64 Erwägungsgrund 65 Erwägungsgrund 66 Erwägungsgrund 67 Erwägungsgrund 68 Erwägungsgrund 69 Erwägungsgrund 70 Erwägungsgrund 71 Erwägungsgrund 72 Erwägungsgrund 73 Erwägungsgrund 74 Erwägungsgrund 75 Erwägungsgrund 76 Erwägungsgrund 77 Erwägungsgrund 78 Erwägungsgrund 79 Erwägungsgrund 80 Erwägungsgrund 81 Erwägungsgrund 82 Erwägungsgrund 83 Erwägungsgrund 84 Erwägungsgrund 85 Erwägungsgrund 86 Erwägungsgrund 87 Erwägungsgrund 88 Erwägungsgrund 89 Erwägungsgrund 90 Erwägungsgrund 91 Erwägungsgrund 92 Erwägungsgrund 93 Erwägungsgrund 94 Erwägungsgrund 95 Erwägungsgrund 96 Erwägungsgrund 97 Erwägungsgrund 98 Erwägungsgrund 99 Erwägungsgrund 100 Erwägungsgrund 101
Artikel 5 Inverkehrbringen und InbetriebnahmeArtikel 6 FernabsatzArtikel 7 AngabenArtikel 8 Anwendung harmonisierter NormenArtikel 9 Gemeinsame SpezifikationenArtikel 10 Allgemeine Pflichten der HerstellerArtikel 10a Pflichten bei Unterbrechung der Versorgung mit bestimmten MedizinproduktenArtikel 11 BevollmächtigterArtikel 12 Wechsel des BevollmächtigtenArtikel 13 Allgemeine Pflichten der ImporteureArtikel 14 Allgemeine Pflichten der HändlerArtikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche PersonArtikel 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen geltenArtikel 17 EU-KonformitätserklärungArtikel 18 CE-KonformitätskennzeichnungArtikel 19 Produkte für besondere ZweckeArtikel 20 Teile und KomponentenArtikel 21 Freier Verkehr
Artikel 22 Identifizierung innerhalb der LieferketteArtikel 23 Nomenklatur für MedizinprodukteArtikel 24 System zur eindeutigen ProduktidentifikationArtikel 25 UDI-DatenbankArtikel 26 Registrierung von ProduktenArtikel 27 Elektronisches System für die Registrierung von WirtschaftsakteurenArtikel 28 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der ImporteureArtikel 29 Kurzbericht über Sicherheit und LeistungArtikel 30 Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Artikel 31 Für Benannte Stellen zuständige BehördenArtikel 32 Anforderungen an Benannte StellenArtikel 33 Zweigstellen und UnterauftragnehmerArtikel 34 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf BenennungArtikel 35 Bewertung des AntragsArtikel 36 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der NotifizierungsanträgeArtikel 37 SprachenregelungArtikel 38 Benennungs- und NotifizierungsverfahrenArtikel 39 Kennnummern und Verzeichnis Benannter StellenArtikel 40 Überwachung und Neubewertung der Benannten StellenArtikel 41 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der LeistungsbewertungArtikel 42 Änderungen der Benennung und NotifizierungArtikel 43 Anfechtung der Kompetenz Benannter StellenArtikel 44 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen BehördenArtikel 45 Koordinierung der Benannten StellenArtikel 46 Liste der Standardgebühren
Artikel 47 Klassifizierung von ProduktenArtikel 48 KonformitätsbewertungsverfahrenArtikel 49 Mitwirkung der Benannten Stellen an KonformitätsbewertungsverfahrenArtikel 50 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse DArtikel 51 KonformitätsbescheinigungenArtikel 52 Elektronisches System für Benannte Stellen und KonformitätsbescheinigungenArtikel 53 Freiwilliger Wechsel der Benannten StelleArtikel 54 Ausnahme von den KonformitätsbewertungsverfahrenArtikel 55 Freiverkaufszertifikate
Artikel 56 Leistungsbewertung und klinischer NachweisArtikel 57 Allgemeine Anforderungen an LeistungsstudienArtikel 58 Zusätzliche Anforderungen an bestimmte LeistungsstudienArtikel 59 Einwilligung nach AufklärungArtikel 60 Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen PrüfungsteilnehmernArtikel 61 Leistungsstudien mit MinderjährigenArtikel 62 Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden FrauenArtikel 63 Zusätzliche nationale MaßnahmenArtikel 64 Leistungsstudien in NotfällenArtikel 65 SchadensersatzArtikel 66 Antrag auf Genehmigung einer LeistungsstudieArtikel 67 Bewertung durch die MitgliedstaatenArtikel 68 Durchführung einer LeistungsstudieArtikel 69 Elektronisches System für LeistungsstudienArtikel 70 Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfenArtikel 71 Wesentliche Änderung einer LeistungsstudieArtikel 72 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über LeistungsstudienArtikel 73 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer LeistungsstudieArtikel 74 Koordiniertes Bewertungsverfahren für LeistungsstudienArtikel 75 Überprüfung des koordinierten BewertungsverfahrensArtikel 76 Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten EreignisseArtikel 77 Durchführungsrechtsakte
Artikel 78 System des Herstellers für die Überwachung nach dem InverkehrbringenArtikel 79 Plan zur Überwachung nach dem InverkehrbringenArtikel 80 Bericht über die Überwachung nach dem InverkehrbringenArtikel 81 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die SicherheitArtikel 82 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im FeldArtikel 83 Meldung von TrendsArtikel 84 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im FeldArtikel 85 Analyse der Vigilanz-DatenArtikel 86 DurchführungsrechtsakteArtikel 87 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem InverkehrbringenArtikel 88 MarktüberwachungstätigkeitenArtikel 89 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sindArtikel 90 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellenArtikel 91 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf UnionsebeneArtikel 92 Sonstige NichtkonformitätArtikel 93 Präventive GesundheitsschutzmaßnahmenArtikel 94 Gute VerwaltungspraxisArtikel 95 Elektronisches System für die Marktüberwachung