Erwägungsgrund 56 IVDR
1
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse A sollte generell in der alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da diese Produkte nur ein geringes Risiko für die Patienten bergen.
2
Bei Produkten der Klassen B, C und D sollte ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer Benannten Stelle obligatorisch sein.
