Anlage 1 67 10. SächsKVZ Medizinprodukte
Laufende Nummer | Tarifstelle | Gegenstand | Gebühren | Schlichthoheitliche Leistung |
|---|---|---|---|---|
Lfd. Nr. | Tarif- stelle | Gegenstand | Gebühren EUR | Schlicht- hoheit- liche Leis- tung |
67 | Medizinprodukte | |||
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) | ||||
Medizinproduktegesetz (MPG) (gemäß § 2 Abs. 1 MPDG gültig bis 25. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika) | ||||
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) | ||||
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) | ||||
1. | Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten gemäß § 10 MPDG | |||
1.1 | für ein Land und eine Sprache (Grundgebühr) | 50 bis 800 | ||
1.2 | für jedes weitere Land (ohne erneute Prüfung) | 30 | ||
1.3 | für jede weitere Sprache (ohne erneute Prüfung) | 50 | ||
2. | Überwachung gemäß § 68 Abs. 1 und 2 MPDG in Verbindung mit § 78 Abs. 1 Satz 1 MPDG | 45 bis 1 598 | ||
3. | Überwachung gemäß § 77 Abs. 1 bis 3 MPDG | |||
3.1 | in Verbindung mit § 78 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 MPDG | 45 bis 1 598 | ||
3.2 | in Verbindung mit § 79 Abs. 1 Nr. 3 MPDG, sofern die Untersuchung eines Produktes Maßnahmen nach § 78 MPDG nach sich zieht | 45 bis 1 598 | ||
Anmerkung: Die tatsächlich entstandenen Kosten einer durch die Landesbehörde durchgeführten Sachverständigenprüfung sind zusätzlich als Auslagen zu erheben. | ||||
4. | Ergreifung von Maßnahmen | |||
4.1 | gemäß § 74 Abs. 1 Satz 2 MPDG | 45 bis 1 598 | ||
4.2 | gemäß § 76 Abs. 3 MPDG | 45 bis 1 598 | ||
4.3 | gemäß § 78 Abs. 1 und 3 MPDG | 45 bis 1 598 | ||
4.4 | gemäß § 82 Abs. 2 MPDG | 50 bis 799 | ||
5. | Sonstiges | |||
5.1 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 35 bis 510 | ||
5.2 | Ausstellung sonstiger Bescheinigungen | 35 bis 510 | ||
5.3 | Anforderung von nicht fristgerecht übergebenen Unterlagen zur Abstellung eines Mangels nach § 79 Abs. 1 Nr. 4 und 6 MPDG in Verbindung mit § 80 Abs. 1 MPDG | 34 bis 505 | ||
5.4 | Anforderung von nicht fristgerecht übergebenen Unterlagen zur Abstellung eines Mangels nach § 26 Abs. 3 Nr. 3, 5 und 6 in Verbindung mit Abs. 4 MPG und § 2 Abs. 1 Satz 2 MPDG (gültig bis 25. Mai 2022) | 34 bis 505 | ||
6. | Vorortkontrolle nach § 26 Abs. 1 MPG in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Satz 2 MPDG (gültig bis 25. Mai 2022) | 45 bis 1 598 | ||
7. | Anordnung von Maßnahmen (gültig bis 25. Mai 2022) | |||
7.1 | nach § 26 Abs. 2 Satz 4 MPG in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Satz 2 MPDG (gültig bis 25. Mai 2022) | 45 bis 1 198 | ||
7.2 | nach § 27 Abs. 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 27 Abs. 2 MPG, jeweils in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Satz 2 MPDG (gültig bis 25. Mai 2022) | 50 bis 1 598 | ||
7.3 | nach § 28 Abs. 1 MPG in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Satz 2 MPDG (gültig bis 25. Mai 2022) | 50 bis 1 598 | ||
7.4 | Veranlassung nach § 28 Abs. 4 MPG in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Satz 2 MPDG (gültig bis 25. Mai 2022) | 50 bis 799 | ||
7.5 | nach § 11 Abs. 2 MPKPV in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Satz 2 MPDG (gültig bis 25. Mai 2022) | 50 bis 1 598 | ||
7.6 | nach §§ 15 oder 17 MPSV (gültig bis 25. Mai 2022) | 50 bis 1 598 | ||
8. | Ausstellung einer Bescheinigung nach § 34 Abs. 1 MPG in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Satz 2 MPDG oder Information über die Verbotsgründe nach § 34 Abs. 2 MPG in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Satz 2 MPDG (gültig bis 25. Mai 2022) | |||
8.1 | für ein Land und eine Sprache (Grundgebühr) (gültig bis 25. Mai 2022) | 50 bis 800 | ||
8.2 | für jedes weitere Land (ohne erneute Prüfung) (gültig bis 25. Mai 2022) | 30 | ||
8.3 | für jede weitere Sprache (ohne erneute Prüfung) (gültig bis 25. Mai 2022) | 50 |
