MDR Medizinprodukteverordnung
Europa Stand: 10.11.2026Erwägungsgrund 1 Erwägungsgrund 2 Erwägungsgrund 3 Erwägungsgrund 4 Erwägungsgrund 5 Erwägungsgrund 6 Erwägungsgrund 7 Erwägungsgrund 8 Erwägungsgrund 9 Erwägungsgrund 10 Erwägungsgrund 11 Erwägungsgrund 12 Erwägungsgrund 13 Erwägungsgrund 14 Erwägungsgrund 15 Erwägungsgrund 16 Erwägungsgrund 17 Erwägungsgrund 18 Erwägungsgrund 19 Erwägungsgrund 20 Erwägungsgrund 21 Erwägungsgrund 22 Erwägungsgrund 23 Erwägungsgrund 24 Erwägungsgrund 25 Erwägungsgrund 26 Erwägungsgrund 27 Erwägungsgrund 28 Erwägungsgrund 29 Erwägungsgrund 30 Erwägungsgrund 31 Erwägungsgrund 32 Erwägungsgrund 33 Erwägungsgrund 34 Erwägungsgrund 35 Erwägungsgrund 36 Erwägungsgrund 37 Erwägungsgrund 38 Erwägungsgrund 39 Erwägungsgrund 40 Erwägungsgrund 41 Erwägungsgrund 42 Erwägungsgrund 43 Erwägungsgrund 44 Erwägungsgrund 45 Erwägungsgrund 46 Erwägungsgrund 47 Erwägungsgrund 48 Erwägungsgrund 49 Erwägungsgrund 50 Erwägungsgrund 51 Erwägungsgrund 52 Erwägungsgrund 53 Erwägungsgrund 54 Erwägungsgrund 55 Erwägungsgrund 56 Erwägungsgrund 57 Erwägungsgrund 58 Erwägungsgrund 59 Erwägungsgrund 60 Erwägungsgrund 61 Erwägungsgrund 62 Erwägungsgrund 63 Erwägungsgrund 64 Erwägungsgrund 65 Erwägungsgrund 66 Erwägungsgrund 67 Erwägungsgrund 68 Erwägungsgrund 69 Erwägungsgrund 70 Erwägungsgrund 71 Erwägungsgrund 72 Erwägungsgrund 73 Erwägungsgrund 74 Erwägungsgrund 75 Erwägungsgrund 76 Erwägungsgrund 77 Erwägungsgrund 78 Erwägungsgrund 79 Erwägungsgrund 80 Erwägungsgrund 81 Erwägungsgrund 82 Erwägungsgrund 83 Erwägungsgrund 84 Erwägungsgrund 85 Erwägungsgrund 86 Erwägungsgrund 87 Erwägungsgrund 88 Erwägungsgrund 89 Erwägungsgrund 90 Erwägungsgrund 91 Erwägungsgrund 92 Erwägungsgrund 93 Erwägungsgrund 94 Erwägungsgrund 95 Erwägungsgrund 96 Erwägungsgrund 97 Erwägungsgrund 98 Erwägungsgrund 99 Erwägungsgrund 100 Erwägungsgrund 101
Artikel 5 Inverkehrbringen und InbetriebnahmeArtikel 6 FernabsatzArtikel 7 AngabenArtikel 8 Anwendung harmonisierter NormenArtikel 9 Gemeinsame SpezifikationenArtikel 10 Allgemeine Pflichten der HerstellerArtikel 10ae Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten MedizinproduktenArtikel 11 BevollmächtigterArtikel 12 Wechsel des BevollmächtigtenArtikel 13 Allgemeine Pflichten der ImporteureArtikel 14 Allgemeine Pflichten der HändlerArtikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche PersonArtikel 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen geltenArtikel 17 Einmalprodukte und ihre AufbereitungArtikel 18 Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sindArtikel 19 EU-KonformitätserklärungArtikel 20 CE-KonformitätskennzeichnungArtikel 21 Produkte für besondere ZweckeArtikel 22 Systeme und BehandlungseinheitenArtikel 23 Teile und KomponentenArtikel 24 Freier Verkehr
Artikel 25 Identifizierung innerhalb der LieferketteArtikel 26 Nomenklatur für MedizinprodukteArtikel 27 System zur eindeutigen ProduktidentifikationArtikel 28 UDI-DatenbankArtikel 29 Registrierung von ProduktenArtikel 30 Elektronisches System für die Registrierung von WirtschaftsakteurenArtikel 31 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der ImporteureArtikel 32 Kurzbericht über Sicherheit und klinische LeistungArtikel 33 Europäische Datenbank für MedizinprodukteArtikel 34 Funktionalität von Eudamed
Artikel 35 Für Benannte Stellen zuständige BehördenArtikel 36 Anforderungen an Benannte StellenArtikel 37 Zweigstellen und UnterauftragnehmerArtikel 38 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf BenennungArtikel 39 Bewertung des AntragsArtikel 40 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der NotifizierungsanträgeArtikel 41 SprachenregelungArtikel 42 Benennungs- und NotifizierungsverfahrenArtikel 43 Kennnummern und Verzeichnis Benannter StellenArtikel 44 Überwachung und Neubewertung der Benannten StellenArtikel 45 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen BewertungenArtikel 46 Änderungen der Benennung und NotifizierungArtikel 47 Anfechtung der Kompetenz Benannter StellenArtikel 48 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen BehördenArtikel 49 Koordinierung der Benannten StellenArtikel 50 Liste der Standardgebühren
Artikel 51 Klassifizierung von ProduktenArtikel 52 KonformitätsbewertungsverfahrenArtikel 53 Mitwirkung der Benannten Stellen an KonformitätsbewertungsverfahrenArtikel 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIbArtikel 55 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIbArtikel 56 KonformitätsbescheinigungenArtikel 57 Elektronisches System für Benannte Stellen und KonformitätsbescheinigungenArtikel 58 Freiwilliger Wechsel der Benannten StelleArtikel 59 Ausnahme von den KonformitätsbewertungsverfahrenArtikel 60 Freiverkaufszertifikate
Artikel 61 Klinische BewertungArtikel 62 Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische PrüfungenArtikel 63 Einwilligung nach AufklärungArtikel 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen PrüfungsteilnehmernArtikel 65 Klinische Prüfungen mit MinderjährigenArtikel 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden FrauenArtikel 67 Zusätzliche nationale MaßnahmenArtikel 68 Klinische Prüfungen in NotfällenArtikel 69 SchadensersatzArtikel 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen PrüfungArtikel 71 Bewertung durch die MitgliedstaatenArtikel 72 Durchführung einer klinischen PrüfungArtikel 73 Elektronisches System für klinische PrüfungenArtikel 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragenArtikel 75 Wesentliche Änderung einer klinischen PrüfungArtikel 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den MitgliedstaatenArtikel 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen PrüfungArtikel 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische PrüfungenArtikel 79 Überprüfung des koordinierten BewertungsverfahrensArtikel 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten EreignisseArtikel 81 DurchführungsrechtsakteArtikel 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Artikel 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem InverkehrbringenArtikel 84 Plan zur Überwachung nach dem InverkehrbringenArtikel 85 Bericht über die Überwachung nach dem InverkehrbringenArtikel 86 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die SicherheitArtikel 87 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im FeldArtikel 88 Meldung von TrendsArtikel 89 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im FeldArtikel 90 Analyse der Vigilanz-DatenArtikel 91 DurchführungsrechtsakteArtikel 92 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem InverkehrbringenArtikel 93 MarktüberwachungstätigkeitenArtikel 94 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sindArtikel 95 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellenArtikel 96 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf UnionsebeneArtikel 97 Sonstige NichtkonformitätArtikel 98 Präventive GesundheitsschutzmaßnahmenArtikel 99 Gute VerwaltungspraxisArtikel 100 Elektronisches System für die Marktüberwachung
Artikel 101 Zuständige BehördenArtikel 102 KooperationArtikel 103 Koordinierungsgruppe MedizinprodukteArtikel 104 Unterstützung durch die KommissionArtikel 105 Aufgaben der Koordinierungsgruppe MedizinprodukteArtikel 106 Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und BeratungArtikel 107 InteressenkonflikteArtikel 108 Produktregister und Datenbanken
Artikel 114 AusschussverfahrenArtikel 115 Ausübung der BefugnisübertragungArtikel 116 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen BefugnisseArtikel 117 Änderung der Richtlinie 2001/83/EGArtikel 118 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002Artikel 119 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009Artikel 120 ÜbergangsbestimmungenArtikel 121 BewertungArtikel 122 AufhebungArtikel 123 Inkrafttreten und Geltungsbeginn