Artikel 6 BiozidVO Datenanforderungen für einen Antrag
Ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs enthält mindestens die folgenden Elemente:
Ein Dossier für den Wirkstoff, das den Anforderungen in Anhang II genügt,
ein Dossier für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt, in dem der Wirkstoff enthalten ist, das den Anforderungen in Anhang III genügt, und
für den Fall, dass der Wirkstoff mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt, den Nachweis, dass Artikel 5 Absatz 2 anwendbar ist.
Ungeachtet des Absatzes 1 muss der Antragsteller die nach Absatz 1 Buchstaben a und b als Teil der Dossiers verlangten Daten nicht vorlegen, wenn einer der folgenden Umstände vorliegt:
Die Daten sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich, oder
die Daten sind nicht wissenschaftlich erforderlich, oder
die Daten können aus technischen Gründen nicht generiert werden.
Es sind jedoch ausreichende Daten vorzulegen, damit festgestellt werden kann, ob ein Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 erfüllt, wenn dies von der bewertenden zuständigen Behörde gemäß Artikel 8 Absatz 2 verlangt wird.
Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Absatz 1 Buchstaben a und b als Teil der Dossiers verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen.
Die Begründung für die vorgeschlagenen Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Festlegung von Kriterien, anhand derer bestimmt wird, was eine hinreichende Begründung für die Anpassung der Datenanforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels aus den in Absatz 2 Buchstabe a dieses Artikels genannten Gründen darstellt, delegierte Rechtsakte zu erlassen.
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