Aktenzeichen | 6 Ni 42/22 (EP) |
Gericht | BPatG München 6. Senat |
Datum | 12. Dezember 2024 |
Dokumenttyp | Urteil |
167 Die nach wirksamem Klägerwechsel zulässige Klage hat nur hinsichtlich des elften Hilfsantrags Erfolg. Im Übrigen war sie abzuweisen.
168 Durch den mit Schriftsatz vom 2. Juni 2022 wirksam und mit Zustimmung der ursprünglichen Klägerin, der Y … GmbH, erklärten gewillkürten Parteiwechsel auf Klägerseite ist die hiesige Klägerin zur alleinigen Klägerin des vorliegenden Rechtsstreits geworden.
169 Der Parteiwechsel auf der Klägerseite ist in entsprechender Anwendung des § 263 ZPO i. V. m. § 99 Abs. 1 PatG zulässig (vgl. hierzu BGH, Zwischen-Urteil vom 28. Juni 1994 - X ZR 44/93, GRUR 1996, 865). Da der Klägerwechsel vor Beginn der mündlichen Verhandlung erklärt worden ist, ist auch eine Zustimmung der Beklagten entbehrlich (vgl. BGH, Urteil vom 29. August 2012 − XII ZR 154/09, NJW 2012, 3642, Rdnr. 15; MüKo ZPO, 6. Auflage, 2020, § 263, Rdnr. 70 f).
170 Der Parteiwechsel erweist sich zudem als sachdienlich, da sich durch den Wechsel auf Klägerseite der Prozessstoff nicht ändert, die Erledigung des Rechtsstreits nicht verzögert und ein weiterer Rechtsstreit vermieden wird (vgl. zu
171 diesen Voraussetzungen BGH, Urteil vom 28. Juni 1994 - X ZR 44/93, veröffentlicht in juris; Zöller, ZPO, 34. Auflage, 2022, § 263, Rdnr. 13).
172 Dem stehen Erwägungen zur Zulässigkeit der Klage der jetzigen Klägerin nicht entgegen: Ihre Klage ist auch im Übrigen zulässig.
173 Auch die Rechtskraft des Urteils des Bundesgerichtshofs vom 7. September 2021 - X ZR 77/19 steht der Zulässigkeit der Klage der neu in den Rechtsstreit eingetretenen Klägerin nicht entgegen. Die … war selbst weder Beteiligte des vorangegangenen Patentnichtigkeitsverfahrens noch ist sie die Rechtsnachfolgerin der dortigen Klägerin. Sie ist also nicht durch § 325 ZPO daran gehindert, eine Patentnichtigkeitsklage auf denselben Klagegrund wie im ersten Patentnichtigkeitsverfahren zu stützen.
174 Darüber hinaus setzt die Ausgestaltung der Patentnichtigkeitsklage als Popularklage der Möglichkeit, einem Kläger den Zutritt zum Nichtigkeitsverfahren aus in seiner Person liegenden Gründen zu versagen, enge Grenzen. Zulässig ist eine solche Klage jedenfalls dann, wenn - wie für die hiesige Klägerin - die Möglichkeit der Inanspruchnahme des Klägers aus einem von ihm mit der Nichtigkeitsklage angegriffenen Patent besteht (vgl. BGH, Urteil vom 29. Juni 2010, X ZR 49/09, BPatGE 51, 308-309, - Ziehmaschinenzugeinheit II, Rn. 8.). Die … wird von der Beklagten vor dem Oberlandesgericht aus dem Streitpatent in Anspruch genommen und verfügt daher über ein ins Gewicht fallendes Eigeninteresse an der Nichtigerklärung des Streitpatents.
175 Angesichts dessen ergeben sich aus der Person der Klägerin oder aus den Beziehungen der Parteien zueinander keine besonderen Umstände, welche die Durchführung des Nichtigkeitsverfahrens gerade zwischen diesen Parteien unter den besonderen Umständen dieses Falles als anstößig oder jedenfalls als dem auch im Prozessrecht zu beachtenden Grundsatz von Treu und Glauben (§ 242 BGB) widersprechend erscheinen lassen (vgl. BGH, Urteil vom 7.
176 Oktober 2009, Xa ZR 131/04, m. w. N.; BPatG, Beschluss vom 3. Dezember 2009 – 10 Ni 8/08, je veröffentlicht in juris):
177 Auch in wirtschaftlicher Hinsicht sind die vormalige und die jetzige Klägerin nicht identisch. Nach dem Parteivortrag hält die jetzige Klägerin einen überwiegenden Anteil, aber nicht sämtliche der Anteile der vormaligen Klägerin. Die jetzige Klägerin agiert nicht als deren „verlängerter Arm“ (vgl. BPatG, Urteil vom 29. Juni 2000 – 2 Ni 13/99 (EU), BPatGE 43, 125-132). Auch schließt ihr Eigeninteresse an der Nichtigerklärung des Streitpatents als Partei des derzeit ausgesetzten Verletzungsverfahrens ein Prozessieren in der Funktion eines bloßen „Strohmanns“ aus (vgl. hierzu näher Busse/Keukenschrijver, PatG, 9. Auflage, 2022, § 81, Rdnr. 100 m. w. N.). Eine Konzernverbundenheit zwischen der jetzigen und der vormaligen Klägerin schafft keine Rechtskraft für oder gegen das am früheren Rechtsstreit nicht beteiligte Unternehmen (vgl. BPatG, Urteil vom 12. November 1981 – 3 Ni 21/81, veröffentlicht in juris). Sie steht der Erhebung einer neuen Patentnichtigkeitsklage durch das am früheren Rechtsstreit nicht beteiligte Unternehmen auch im Übrigen nicht entgegen (vgl. BPatG, Urteil vom 19. Januar 2011 - 5 Ni 103/09 (EU), veröffentlicht in juris). Zu einer „Verwirkung des Klagerechts“ im Patentnichtigkeitsverfahren führt selbst eine enge Konzernverbundenheit mit der früheren Klägerin unter Beachtung des Grundsatzes von Treu und Glauben für eine aktuell Verletzungsbeklagte wie die jetzige Klägerin nicht.
178 Das Streitpatent betrifft eine Vorrichtung zur endovaskulären Laserbehandlung und insbesondere zur Behandlung von Gefäßerkrankungen, wie z. B. Veneninsuffizienz mit Laserenergie. Unter Verwendung eines optischen Wellenleiters werden Laserstrahlen innerhalb von Blutgefäßen angewandt, insbesondere zur Behandlung von Gefäßkrankheiten, etwa einem venösen Stauungssyndrom (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0001]).
179 Nach der Beschreibung des Streitpatents waren zur Behandlung von erkrankten Gefäßen wie zum Beispiel Krampfadern neben dem Entfernen auch verschiedene Methoden zum Veröden der betroffenen Gefäße bekannt, etwa durch Medikamente, durch Hochfrequenzstrom (radio frequency, RF) oder durch Laserstrahlung (endoluminale Laser-Ablation, ELA). Bei der zuletzt genannten Methode sei nachteilig, dass die mit einer lichtleitenden Faser in das Gefäß geleitete Laserstrahlung nur aus einer kleinen ebenen Endfläche der Faser und nur in Vorwärtsrichtung austrete. Die relativ hohen Energien führten zu stark erhöhten Temperaturen und hierdurch verursachten Schmerzen im umliegenden Gewebe, bei besonders starker thermischer Schädigung auch zu Nervenschädigungen. Zur Schmerzvermeidung würden relativ hohe Konzentrationen von Betäubungsmitteln verabreicht (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0011] bis [0018]).
180 Das Streitpatent betrifft vor diesem Hintergrund das Problem, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die die aufgezeigten Nachteile vermeidet.
181 Als zur Problemlösung berufenen Fachmann sieht der Senat einen Ingenieur der Fachrichtung Medizintechnik oder einen Physiker an, der in der Entwicklung von Vorrichtungen für die Behandlung von Körperhohlräumen, insbesondere von Blutgefäßen, mit elektromagnetischer Strahlung erfahren ist und zur Beurteilung medizinischer Aspekte mit einem Arzt zusammenarbeitet. Dieser Fachmann verfügt auch über Kenntnisse der technischen Optik.
182 Zur Lösung schlägt das Streitpatent in Patentanspruch 1 in der nach dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 7. September 2021 – X ZR 77/19 geltenden Fassung eine Vorrichtung mit folgenden Merkmalen vor:
0 | A device for endoluminal treatment of venous insufficiencies, by applying radiation to the vein wall for occluding the vein during a pull-back-motion of the device, comprising | Vorrichtung für die endoluminale Behandlung von venösen Insuffizienzen durch Anwenden von Strahlung auf die Gefäßwand zum Verschließen der Vene beim Zurückziehen der Vorrichtung, |
1 | a flexible waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) defining an elongated axis, | mit einem biegsamen Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 800, 900), der eine Längsachse bestimmt, mit |
2 | a proximal end optically connectable to a source of radiation (424), and | einem optisch mit einer Strahlungsquelle (424) verbindbaren proximalen Ende und |
3 | a rounded distal end receivable within the blood vessel and | einem gerundeten von dem Blutgefäß aufnehmbaren distalen Ende, |
including a radiation emitting sur-face (110, 210, 510, 610) | das eine Strahlung emittierende Oberfläche (110, 210, 510, 610) aufweist, | |
3.1.1 | that emits radiation from the radiation source (424) laterally with respect to the elongated axis of the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) and annularly from the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) onto an angularly extending portion of the surrounding vessel wall, | die Strahlung von der Strahlungsquelle (424) bezüglich der Längsachse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 800, 900) in seitliche Richtung und vom Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 800, 900) aus ringförmig auf einen sich über einen Winkelbereich erstreckenden Abschnitt der umgebenden Gefäßwand emittiert, |
3.1.2 | wherein the emitting surface (110, 210, 510, 610) is oriented at an acute angle with respect to the elongated axis of the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) and wherein the emitting surface (110, 210, 510, 610) is substantially conical shaped, | wobei die Strahlung emittierende Oberfläche (110, 210, 510, 610) in einem spitzen Winkel zur verlängerten Achse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 800, 900) angeordnet und die Strahlung emittierende Oberfläche (110, 210, 510, 610) im Wesentlichen kegelförmig ist, |
4 | the device further comprising - a cover (106, 206, 506, 606, 906) that | die Vorrichtung umfasst ferner - eine Abdeckung (106, 206, 506, 606, 906), |
is fixedly secured to the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) and sealed with respect thereto, | die am Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 800, 900) befestigt und dicht angebracht ist, | |
substantially transparent with respect to the emitted radiation | bezüglich der emittierten Strahlung im Wesentlichen transparent ist, | |
that encloses the emitting surface (110, 210, 510, 610) therein, and | die emittierende Oberfläche (110, 210, 510, 610) einschließt und | |
defines a gas-waveguide interface that refracts emitted radiation laterally with respect to the elongated axis of the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) onto the surrounding vessel wall | eine Gas-Wellenleiterschnittstelle bildet, die emittierte Strahlung bezüglich der Längsachse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 800, 900) in seitliche Richtung auf die umgebende Gefäßwand bricht | |
5a | - at least one laser source (424) that provides laser radiation of 1470 nm +/- 30 nm or 1950 nm +/- 30 nm, wherein the proximal end of the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) is optically coupled to the at least one laser source (424). | - mindestens eine Laserquelle (424), die Laserstrahlung mit einer Wellenlänge von 1470 nm +/- 30 nm oder 1950 nm +/- 30 nm aussendet und mit der das proximale Ende des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 800, 900) optisch gekoppelt ist. |
184 Einige Merkmale bedürfen näherer Erläuterung (vgl. zu den folgenden Ausführungen a) bis g) BGH, Urteil vom 7. September 2021 – X ZR 77/19, Rn. 11 ff.).
185 Die Zweckangabe in Merkmal 0 beschränkt den geschützten Gegenstand nicht auf den Einsatz bei einer endoluminalen Behandlung einer venösen Insuffizienz durch Anwenden von Strahlung auf die Gefäßwand zum Verschließen der Vene beim Zurückziehen der Vorrichtung.
186 Zweck- und Funktionsangaben in einem Sachanspruch beschränken dessen Gegenstand regelmäßig nicht auf den angegebenen Zweck oder die angegebene Funktion. Sie haben grundsätzlich nur zur Folge, dass der geschützte Gegenstand objektiv geeignet sein muss, den angegebenen Zweck oder die angegebene Funktion zu erfüllen. Nicht erforderlich ist, dass der Gegenstand tatsächlich für diesen Zweck eingesetzt wird oder für einen solchen Einsatz bestimmt ist (vgl. hierzu BGH, Urteil vom 24. April 2018 - X ZR 50/16, GRUR 2018, 1128 Rn. 12 - Gurtstraffer).
187 Sofern die Eignung für den angegebenen Zweck voraussetzt, dass einzelne Betriebsparameter wie etwa die Wellenlänge oder die Energie der Laserstrahlung innerhalb eines bestimmten Bereichs liegen, genügt es grundsätzlich, wenn die Vorrichtung die Möglichkeit bietet, diese Parameter entsprechend einzustellen. Sofern diese Voraussetzung vorliegt, ist es grundsätzlich unerheblich, ob der Hersteller oder Lieferant diese Einstellungen empfiehlt oder ein Nutzer sie üblicherweise auswählt (vgl. BGH, Urteil vom 13. Dezember 2005 - X ZR 14/02, GRUR 2006, 399 Rn. 21 - Rangierkatze).
188 Aus der Zweckangabe in Merkmal 0 ergeben sich folgende Anforderungen an die räumlich-körperliche Ausgestaltung der durch die geltende Fassung geschützten Vorrichtung:
189 Der Durchmesser muss so beschaffen sein, dass die Vorrichtung in eine Vene eingeführt und in dieser zurückgezogen werden kann.
190 Hieraus ergeben sich keine exakten Ober- und Untergrenzen, weil Venen unterschiedliche Durchmesser aufweisen können. Die im Streitpatent als bevorzugt angegebenen Werte von 1235 bis 1365 µm für den Wellenleiter und 1800 bis 2000 µm für die Abdeckung (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0059], Z. 9 - 13) - die im geltenden Patentanspruch 1 keinen Niederschlag gefunden haben - können deshalb zwar als Anhaltspunkt für eine geeignete Größe herangezogen werden, stellen aber keine starren Bereichsgrenzen dar.
191 Zur Wandstärke einer die Faserspitze schützenden Abdeckung können den Merkmalen des Patentanspruchs keine exakten Ober- oder Untergrenzen entnommen werden, zumal die Stabilität nicht allein von der Wandstärke, sondern auch vom eingesetzten Material abhängt.
192 Der Abstand zwischen dem Ende der Faser und dem Ende der Abdeckung ist in Patentanspruch 1 nicht vorgegeben.
193 Die Form der beanspruchten Vorrichtung insgesamt muss so gestaltet sein, dass sie geeignet ist, in das Lumen einer Vene eingeführt und in diesem zurückgezogen zu werden. Dies schließt scharfe Kanten oder zur Perforation von Venen geeignete Spitzen aus. Gemäß Merkmal 3 weist die Vorrichtung nunmehr explizit ein gerundetes, von dem Blutgefäß aufnehmbares distales Ende auf.
194 Die Form der Abdeckung im Sinne des Merkmals 4 folgt dieser Maßgabe. Die Abdeckung muss so beschaffen sein, dass sie bei der Behandlung nicht zu intolerablen Funktionsbeeinträchtigungen oder Verletzungen der Gefäße führt. Sie befindet sich am distalen Ende der Vorrichtung. Hieraus ergibt sich eine in irgendeiner Weise ausgestaltete, abgerundete Form der Abdeckung. Da der Verlauf der zu verödenden Venen kurvig ist und die Vorrichtung diesem Verlauf beim Einbringen vor der Behandlung folgt, ist eine gewisse Flexibilität der Vorrichtung erforderlich. Bei einer starren Abdeckung beispielsweise aus Quarzglas (vgl. Streitpatentschrift, erstes Ausführungsbeispiel, quartz cap (106)) limitiert dieses Erfordernis die axiale Länge der Abdeckung.
195 Die beanspruchte Vorrichtung umfasst einen biegsamen Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 800, 900), der eine Längsachse beinhaltet und damit auch definiert, mit einem optisch mit einer Strahlungsquelle (424) verbindbaren proximalen Ende (Merkmale 1 und 2). In der Figur 1 der Patentschrift ist ein solcher Wellenleiter als Ausführungsbeispiel dargestellt. Figur 2 zeigt dazu einen Wellenleiter im Zusammenhang mit einem Gewebe (target tissue 214) eines zu behandelnden Blutgefäßes (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0040]). Unter einem Wellenleiter (wave guide) versteht der Fachmann eine sogenannte optische Faser (optical fibre) (vgl. Streitpatentschrift, Anspruch 10).
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196 Ein stufenfreier Übergang zwischen dem proximalen Ende der Kappe und dem Wellenleiter ist in Patentanspruch 1 nicht zwingend vorgesehen.
197 Den Darlegungen in der Beschreibung des Streitpatents, wonach eine gleichmäßige Geschwindigkeit beim Zurückziehen der Laserfaser wichtig sei, um Überhitzungen zu vermeiden (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0019] und [0048]), lässt sich nicht entnehmen, dass dieses Ziel nur mit einem stufenfreien Übergang zu erreichen ist. Eine solche Annahme stünde zudem in Widerspruch zu dem in den Figuren 1a und 1b dargestellten Ausführungsbeispiel. Anhaltspunkte dafür, dass diese Ausführungsform nicht zum Gegenstand von Patentanspruch 1 gehören soll, lassen sich der Patentschrift nicht entnehmen.
198 Der biegsame Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 800, 900) weist gemäß Merkmal 3 / Merkmal 3.1 ein von einem Blutgefäß aufnehmbares distales Ende auf, welches über eine Oberfläche (110, 210, 510, 610) verfügt, die Strahlung emittiert (vgl. Fig. 1 und 2). Die Abstrahlcharakteristik ist in den Merkmalen 3.1.1 und 3.1.2 näher festgelegt.
199 Die Strahlung muss unter anderem so beschaffen sein, dass intolerable Verletzungen der Gefäße vermieden werden. Hieraus lassen sich keine starren Grenzen für die Leistungsdichte oder die Größe der bestrahlten Fläche ableiten.
200 Zentrale Bedeutung kommt der in Merkmal 3.1.1 vorgesehenen Voraussetzung zu, die Laserstrahlung in seitlicher Richtung ringförmig zu emittieren, so dass sie auf einen sich über einen Winkelbereich erstreckenden Abschnitt der umgebenden Gefäßwand trifft.
201 Diese Wirkung wird nach Merkmal 3.1.1 durch eine entsprechende Ausgestaltung oder Anpassung der die Strahlung emittierenden Oberfläche des Wellenleiters erzielt.
202 Die Oberfläche des Wellenleiters muss also aufgrund ihrer Form oder sonstiger Eigenschaften so ausgebildet sein, dass jedenfalls ein Teil der Strahlung in seitliche Richtung ringförmig austritt. Damit sind Ausführungsformen ausgeschlossen, bei denen die Oberfläche der Faser so beschaffen ist, dass die Strahlung nur an einer Endfläche austreten kann, die eine zur Längsachse der Faser senkrecht stehende Ebene bildet.
203 Dieses Verständnis wird bestätigt durch die in der Beschreibung des Streitpatents enthaltenen Ausführungen zum Stand der Technik. Dort werden bekannte Vorrichtungen unter anderem deshalb als nachteilig eingestuft, weil die Strahlung nur durch die kleine flache Stirnseite an der Spitze der Faser austreten könne (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0016], Z. 53 - 56; Abs. [0020], Z. 55 - 58). Wenn Merkmal 3.1.1 vor diesem Hintergrund festlegt, dass die Oberfläche des Wellenleiters am distalen Ende eingerichtet sein muss, um Strahlung in seitliche Richtung zu emittieren, ist dies so zu verstehen, dass es einer besonderen Ausgestaltung dieser Oberfläche bedarf, die über eine stumpfe / flache Endfläche hinausgeht.
204 Nach Merkmal 3.1.2 muss die Strahlung emittierende Oberfläche in einem spitzen Winkel zur verlängerten Achse des Wellenleiters angeordnet und im Wesentlichen kegelförmig sein.
205 Gemäß der Merkmalsgruppe 4 weist die Vorrichtung zudem eine Abdeckung (106, 206, 506, 606, 906) auf, die am Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 800, 900) befestigt / dicht angebracht (Merkmal 4.1) und dabei bezüglich der emittierten Strahlung im Wesentlichen transparent ist (Merkmal 4.2).
206 Durch die Abdeckung ist am distalen Ende der Faser ein Gas eingeschlossen, so dass sich gemäß Merkmal 4.4 beim Austritt der Strahlung aus der Faser eine definierte Gas-Wellenleiterschnittstelle mit konstantem Brechungsindexsprung bildet. Durch diesen wird die aus dem Wellenleiter austretende Strahlung bezüglich der Längsachse des Wellenleiters in seitliche Richtung auf die umgebende Gefäßwand gebrochen.
207 Im Ergebnis wird die gewünschte Strahlrichtung damit weder allein durch die Ausgestaltung der Oberfläche nach Merkmal 3.1.1 noch allein durch eine Brechungswirkung nach Merkmal 4.4. erzielt, sondern durch die Kombination und das Zusammenwirken dieser beiden Mittel.
208 Dies steht auch in Einklang mit den in der Patentschrift geschilderten Ausführungsbeispielen.
209 Beim ersten Ausführungsbeispiel, das in den oben wiedergegebenen Figuren 1a und 1b dargestellt ist, weist der Wellenleiter ein konisch geformtes Ende (110) auf, das von einer aus Quarz bestehenden Kappe (106) umgeben ist. Die Quarzkappe (106) ist mit Luft oder Gas befüllt und weist zudem eine konisch geformte reflektierende Oberfläche (112) auf. Aufgrund des Winkels der Oberfläche (110) und der unterschiedlichen Brechungsindizes wird die Strahlung radial und ringförmig emittiert (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0042]).
210 Bei einem anderen Ausführungsbeispiel, das in der nachfolgend wiedergegebenen Figur 5 dargestellt ist, wird die seitlich bestrahlte Fläche der Gefäßwand durch die konisch geformte Spitze und eine Vielzahl von weiteren emittierenden Oberflächen erzeugt. Hierzu ist das Ende des Wellenleiters (500) mit einem Abschnitt (504) verbunden, der mehrere Rillen aufweist, um das gewünschte Strahlungsprofil zu erzeugen.
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211 Bei einem weiteren, in den nachfolgend wiedergegebenen Figuren 7a und 7b dargestellten Ausführungsbeispiel ist am Ende des Wellenleiters (740) ein reflektierender Kegel (742) angebracht (Streitpatentschrift, Abs. [0053]).
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212 Bei einem ähnlichen, in den Figuren 8a und 8b dargestellten Ausführungsbeispiel wird die Reflexionswirkung durch einen mit Luft oder Gas gefüllten, reflektierenden Zwischenraum (844) erzielt, der sich zwischen dem konvex ausgeformten Ende des Wellenleiterkerns (840) und einer gegenüberliegenden konkav ausgeformten Oberfläche erstreckt (Streitpatentschrift, Abs. [0054]).
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213 Diesen Ausführungsbeispielen ist gemeinsam, dass das Ende des Wellenleiters in besonderer Weise geformt ist, um den Austritt der Strahlung in der gewünschten Richtung zu ermöglichen (vgl. Merkmal 3.3.1). Nach dem Austritt aus dem Wellenleiter wird der Lichtstrahl durch den Brechungsindexsprung an der Gas-Wellenleiterschnittstelle zusätzlich umlenkt (vgl. Merkmal 4.4).
214 All dies schließt nicht aus, dass die Strahlungsrichtung zusätzlich durch weitere Maßnahmen (z.B. Anordnung eines Reflektors in der Kappe) beeinflusst wird.
215 Eine feste und dichte Anbringung der Abdeckung an den Wellenleiter im Sinne von Merkmal 4.1 erfordert, dass die Abdeckung sich beim Zurückziehen der Vorrichtung aus der Vene nicht vom Wellenleiter löst. Zudem muss das Eindringen von Flüssigkeit während der Behandlung verhindert werden, da sich andernfalls beim Faseraustritt ein anderes Brechungsindexverhältnis und folglich eine andere Emissionsrichtung einstellt. Die Anbringung der Abdeckung muss derart dicht sein, dass der angestrebte Behandlungserfolg nicht durch eindringende Flüssigkeiten beeinträchtigt wird.
216 Den Ausführungen zum ersten Ausführungsbeispiel, in denen von einer hermetischen Abdichtung die Rede ist (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0042], Z. 31 - 36), sind keine weitergehenden Anforderungen zu entnehmen. An allen anderen Stellen der Streitpatentschrift wird nur eine Abdichtung erwähnt. Weitergehende Anforderungen, wie beispielsweise der Grad der Dichtheit, lassen sich dem Begriff "hermetisch" im Zusammenhang mit dem Streitpatent daher nicht entnehmen. Er ist deshalb anhand der Funktion auszulegen, die der Abdichtung nach dem Streitpatent zukommt. Wie dargelegt, besteht diese Funktion im Zurückhalten von eindringender Flüssigkeit, und zwar dergestalt, dass die optische Wirkung der Vorrichtung nicht beeinträchtigt wird.
217 Nach Merkmal 5a weist die Vorrichtung mindestens eine Laserquelle (424) auf, die Laserstrahlung mit einer Wellenlänge von 1470 nm ± 30 nm oder 1950 nm ± 30 nm im nahen Infrarotbereich (NIR) aussendet und mit der das proximale Ende des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 800, 900) optisch gekoppelt ist.
218 Ein Vorteil der Wellenlängen 1470 nm und 1950 nm besteht gemäß der Beschreibung des Streitpatents darin, dass sie in Wasser viel stärker absorbiert werden als in Hämoglobin oder Oxyhämoglobin. Folglich würden solche Wellenlängen im Wesentlichen vollständig im Gefäßwandgewebe absorbiert und erleichterten so den Verschluss von Blutgefäßen durch die Strahlungseinwirkung (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0062]).
219 In der Beschreibung des Streitpatents werden außerdem mögliche Ausführungsformen mit Wellenlängen von etwa 810 nm, etwa 940 nm, etwa 1064 nm, etwa 1320 nm, etwa 2100 nm, etwa 3000 nm und etwa 10000 nm genannt, die allerdings nicht in Merkmal 5a aufgeführt und somit auch nicht von Anspruch 1 umfasst sind.
220 In der geltenden Fassung hat das Streitpatent keinen Bestand. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 ist in dieser Fassung gegenüber dem sich im Verfahren befindlichen Stand der Technik nicht patentfähig (Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a), Art. 56 EPÜ).
221 Der Gegenstand des geltenden Patentanspruchs 1 beruht für den Fachmann ausgehend vom Offenbarungsgehalt der Druckschrift N76 in Verbindung mit der Druckschrift N31A nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit.
222 Im Abstract Nr. 100 der Anlage N76 wird auf den Einsatz von radial abstrahlenden Lichtwellenleitern als eine Möglichkeit zur Optimierung der endoluminalen Laserbehandlung der Stammveneninsuffizienz in Abhängigkeit von der verwendeten Wellenlänge, der Energiedichte und des Intravasalmediums hingewiesen.
223 Die Druckschrift N76 enthält Kurzzusammenfassungen zu einzelnen Vorträgen aus dem Programm der Dreiländertagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, die vom 5. bis 8. September 2007 in Basel stattfand. Abstract Nr. 100, C. Burgmeier et. al., S. 307, stellt die Ergebnisse verschiedener Experimente vor, die an einem etablierten Ex-vivo-Rinderfußmodell zur Untersuchung der Einflüsse des verwendeten Lichtwellenleiters, der Laserwellenlänge und der Energiedichte zur endoluminalen Laserbehandlung der Varikosis durchgeführt wurden. Die präparierte Vena saphena lateralis wurde dazu unter Verwendung von Diodenlasern der Wellenlängen 980 und 1470 nm laserbehandelt. Die Lichtenergie wurde mithilfe einer „bare fiber“ und verschiedenen radial abstrahlenden Lichtwellenleitern endoluminal appliziert. Im Falle der Laser-Wellenlänge 1470 nm wurden Laserleistungen zwischen 5 und 20 W verwendet. Beurteilt wurden die für den Erfolg der Behandlung notwendigen Koagulationseffekte, unerwünschte Gewebeschädigungen im Sinne von Perforationen, Carbonisationen und Perivasalschäden sowie das Handling mit der Laserfaser. Die nach den Ergebnissen bevorzugt zu verwendenden Radialstrahler führten zu einer homogenen zirkulären Schädigung, ohne Perforationseffekte (Löcher in der Venenwand) hervorzurufen.
224 Die N76 offenbart somit eine Vorrichtung im Sinne des Merkmals 0, wobei der Fachmann mitliest, dass es sich bei dem Lichtwellenleiter der Vorrichtung um einen biegsamen Wellenleiter handelt, welcher eine Längsachse entsprechend dem Merkmal 1 aufweist.
225 Da eine Perforation der Venenwand zu vermeiden ist, ist das distale Ende der Vorrichtung, welches von dem Blutgefäß aufgenommen und in ihm vor- und zurückgeschoben werden soll, zwingend dem Merkmal 3 entsprechend als gerundetes Ende auszugestalten.
226 Für eine radiale Abstrahlung des Lichtwellenleiters ist dessen proximales Ende im Sinne des Merkmals 2 optisch mit einer Strahlungsquelle verbunden, wobei es sich entsprechend dem Merkmal 5a um ein „1470 nm-Lasergerät“ mit der Wellenlänge 1470 nm handelt.
227 Zudem weist der „radial abstrahlende Lichtwellenleiter“ eine Strahlung emittierende Oberfläche im Sinne des Merkmals 3.1 auf, welche die Strahlung von der Längsachse des Wellenleiters in seitliche Richtung emittiert. Bei einer „homogenen zirkulären Schädigung“ liest der Fachmann einen sich ringförmig auf einen sich über einen Winkelbereich erstreckenden, bestrahlten Abschnitt der umgebenden Gefäßwand nach Merkmal 3.1.1 mit. Ein Diffusor, der Laserlicht ungerichtet in alle Raumrichtungen ausstrahlt, wird demnach nicht verwendet.
228 Die N76 stellt Verödungsversuche, die mit einer „bare fiber“, einem blanken, distalen Faserende ohne Abdeckung, durchgeführt wurden, Verödungsversuchen gegenüber, die mit Radialstrahlern, also mit Fasern ohne blankes Faserende durchgeführt wurden. Dieser Gegenüberstellung entnimmt der Fachmann der N76, dass die Radialstrahler im Unterschied zur ebenfalls beschriebenen „bare fiber“ über eine Abdeckung im Sinne des Merkmals 4 verfügen, welche das distale Faserende umgibt und für Strahlung im Wesentlichen transparent sein muss. Diese Ausgestaltung entspricht den Merkmalen 4.2 und
.
229 Durch das Einschließen der emittierenden Oberfläche bildet die Abdeckung eine Gas-Wellenleiterschnittstelle an der Austrittsfläche des Laserlichts aus der Faser, die die emittierte Strahlung bezüglich der Längsachse des Wellenleiters in seitliche Richtung auf die umgebende Gefäßwand bricht (Merkmale 4.3 und 4.4). Zur Verwendung einer definierten Gas-Wellenleiterschnittstelle ist eine dichte und sichere Befestigung der Abdichtung nach Merkmal 4.1 notwendig. Sie verhindert das Eindringen von Flüssigkeiten und trägt so zugleich einer hygienisch sicheren, medizinischen Verwendung Rechnung.
230 Weitere Anhaltspunkte zur konkreten Ausgestaltung des distalen Endes des Radialstrahlers vermag der Fachmann der N76 nicht zu entnehmen. Unmittelbar und eindeutig ist nicht offenbart, dass die Strahlung emittierende Oberfläche in einem spitzen Winkel zur verlängerten Achse des Wellenleiters angeordnet und die Strahlung emittierende Oberfläche im Wesentlichen kegelförmig ist (Merkmal 3.1.2).
231 Zur konkreten Ausgestaltung des distalen Endes der radial abstrahlenden Lichtwellenleiter-Vorrichtung war der nacharbeitende Fachmann daher – von der N76 ausgehend – veranlasst, sich bezüglich des distalen Endes im Stand der Technik umsehen.
232 Eine Ausgestaltung eines radial abstrahlenden Lichtwellenleiters entnahm der Fachmann der vorveröffentlichten Druckschrift N31 (inhaltsgleich zur N31A). Die N31 offenbart dem Fachmann Einzelheiten zur Erzeugung von radial emittierter Strahlung im nahen Infrarotbereich (NIR) mittels eines radial abstrahlenden, flexiblen Wellenleiters in hohlen Organen.
233 Die N31 befasst sich mit einer vergleichbaren Aufgabenstellung wie die N76, nämlich mit dem Koagulieren von Gewebe unter Vermeidung von Perforation, Karbonisationen und Perivasalschädigungen. Anhand von vier Anwendungsbeispielen wird die Anwendung von Licht mit flexiblen Lichtleitern in hohlen Organen beschrieben (vgl. hierzu und zu den folgenden Ausführungen zum Offenbarungsgehalt dieser Entgegenhaltung (dort N31A) BGH, Urteil vom 7. September 2021 – X ZR 77/19, Rn. 52 ff). Die Entgegenhaltung N31 erläutert, dass für diese Zwecke eingesetzte Fasern nicht nur ausreichend Energie übertragen sollten, sondern auch Abstrahlcharakteristiken zeigen, die die Behandlung effektiv, sicher und berechenbar machten. Dies könne erreicht werden, indem die Fasern entsprechend den gewünschten Wechselwirkungen zwischen Licht und Gewebe und den geometrischen und anatomischen Beschränkungen modifiziert würden (vgl. S. 304, Kap. 1, Abs. 1).
234 Als mögliche Anwendungsszenarien werden die Koagulation in axialer Richtung mit kleinem Bestrahlungsabstand, die umfänglich vollständige Koagulation von Fisteln zwischen Speise- und Luftröhre (ösophagotracheal) bei Neugeborenen, die homogene Bestrahlung von zylindrischen Organen und die isotrope Bestrahlung der gesamten Blasenwand geschildert (vgl. S. 304, Kap. 1, Abs. 2).
235 Der endoskopische Verschluss von ösophagotrachealen Fisteln wird als neue und vielversprechende Technik geschildert. Hierfür stünden zwei konträre Methoden zur Verfügung, nämlich die axiale bzw. tangentiale Lichtführung mittels Fasern mit flachem Faserende bei einem Divergenzwinkel von weniger als 30° und maximaler Lichtintensität in Vorwärtsrichtung und die radiale Lichtanwendung mittels konischer Faserspitzen bei einem Divergenzwinkel von mehr als 90° und einem allenfalls minimalen Lichtanteil, der in Vorwärtsrichtung abgestrahlt wird (vgl. S. 306, Kap. 2.2, Abs. 2).
236 Um die Lichtanwendung zu optimieren, sei die Speiseröhre von Ratten als Fistelmodell verwendet worden.
237 In den Versuchen habe die axiale Bestrahlung zu Perforationen oder einer unzulänglichen Koagulation geführt. Beide Effekte seien unvorhersehbar aufgetreten. Ursache dafür sei die nicht-koaxiale Positionierung der Faser in der Speiseröhre (vgl. S. 306, Kap. 2.2, Abs. 3).
238 Da die koaxiale Positionierung der Faser in einer ösophagotrachialen Fistel noch schwieriger erscheine als in der Speiseröhre einer Ratte, sei eine Lasersonde mit radialer Abstrahlung hergestellt worden, die geringere Anforderungen an die Positionierung stelle. Der Aufbau einer solchen Sonde ist in Figur 3 schematisch dargestellt:
239 Als geeigneter Wert für den Außendurchmesser wird ein Bereich zwischen 500 µm und 2 mm angegeben (vgl. S. 306, Kap. 2.2, Abs. 4). In den abschließend aufgezeigten Schlussfolgerungen wird ergänzend ausgeführt, dass der Durchmesser der Sonde auf mindestens zwei Drittel des Fisteldurchmessers angepasst werden müsse, um eine Zerstörung im Falle des Gewebekontakts zu vermeiden (vgl. S. 311, Kap. 3, Abs. 2).
240 Der mit einer solchen Vorrichtung erzeugte Strahl könne als Hohlkegel bezeichnet werden, dessen Wandstärke mit dem Abstand zur Faserspitze zunehme (vgl. S. 306, Kap. 2.2, Abs. 4).
241 Die N31 lehrt somit, dass radial emittierte Strahlung mit Hilfe einer Laser-/ Sonden-Vorrichtung (radial / radially radiating laser probe) erzeugt wird, welche neben den Merkmalen 1 und 2 die Merkmale 3 und 3.1.1 sowie das Merkmal 4 des Streitpatents aufweist (vgl. Fig. 3, Fig. 4 und 5 mitsamt zugehörigem Text, S. 304, Kap. 1, Abs. 1, sowie S. 306, Kap. 2.2, Abs. 2 bis 4, und S. 311, Kap. 3, Abs. 2).
242 Dazu wird nach der Lehre der Druckschrift N31 ein biegsamer - eine Längsachse definierender - koaxialer Wellenleiter (flexible light guide(s) / coaxial fiber) eingesetzt, der mit einem optisch mit einer Strahlungsquelle (laser) verbindbaren, proximalen Ende sowie einem gerundeten und damit von dem Gefäß ohne Verletzungsgefahr aufnehmbaren distalen Ende (distal end) ausgestattet ist, welches eine Strahlung emittierende Oberfläche aufweist (vgl. a. a. O., insbes. Kap. 2.2, Abs. 1 und 4 sowie Fig. 3 / Merkmale 1 bis 3 und
). Entsprechend Merkmal 3.1.1 ist die Vorrichtung dazu eingerichtet, Strahlung von der Strahlungsquelle (laser) bezüglich der Längsachse des Wellenleiters radial (radially) und damit in seitliche Richtung und vom Wellenleiter aus ringförmig auf einen sich über einen Winkelbereich erstreckenden Abschnitt der umgebenden Gefäßwand zu emittieren (vgl. Fig. 3 und 4 mitsamt zugehörigem Text).
243 Die Strahlung emittierende Oberfläche des Wellenleiters ist konisch / kegelförmig geformt (conical distal end) und in einem spitzen Winkel zur verlängerten Achse des Wellenleiters (coaxial fiber) angeordnet (vgl. Fig. 3 und den Text S. 306 in Kap. 2.2, Abs. 4 / Merkmal 3.1.2).
244 Weiterhin offenbart die Druckschrift N31 eine am Wellenleiter befestigte, dicht angebrachte Abdeckung aus - offensichtlich für die Strahlung transparentem - Quarzglas (fused silica), wobei die Abdeckung aus Quarzglas die emittierende Oberfläche des Wellenleiters einschließt (vgl. Fig. 3 mitsamt zugehörigem Text in Kap. 2.2, Abs. 4 / Merkmale 4,
bis
). Hier wird in Kombination mit der konischen Oberflächengeometrie des Wellenleiterendes eine refraktive Schnittstelle durch den Übergang vom Wellenleiterkern zu Gas oder Luft (fiber core / air) gebildet, die dann - wie vorstehend dargelegt - die emittierte Strahlung mit einer NIR-Wellenlänge entsprechend Merkmal 4.4 in seitliche Richtung auf die umgebende Gefäßwand bricht (vgl. N31 a. a. O.).
245 Wie der Fachmann erkennt, sprechen Größe und Durchmesser der Vorrichtung (vgl. S. 306, Kap. 2,2 Abs. 4: outer diameter range between 500 nm und 2 mm) sowie die Formgebung der abgerundeten Kappe für ihre Eignung zur Venenverödung.
246 Die in der N31 beschriebenen, zum Einsatz in hohlen Organen bestimmten flexiblen Lichtleiter sollen ebenfalls ausreichend Energie übertragen können und Abstrahlcharakteristiken zeigen, die die Behandlung effektiv, sicher und berechenbar machen. Nach der Lehre der N31 kann dies erreicht werden, indem die Fasern entsprechend den gewünschten Wechselwirkungen zwischen Licht und Gewebe und den geometrischen und anatomischen Beschränkungen modifiziert werden (S. 304, Kap. 1, Abs. 1).
247 Auf der Suche nach einem Vorbild für eine konkrete Ausbildung des distalen Endes der in N76 genannten radial abstrahlenden Wellenleiter-Vorrichtung für den NIR-Wellenlängenbereich bei 1470 nm zur Venenverödung gelangte der Fachmann damit in Kenntnis der Lehre der Druckschrift N31 in naheliegender Weise zum Gegenstand des Anspruchs 1 der geltenden Fassung mit sämtlichen Merkmalen 0 bis 5a.
248 Dass in der N31 beispielhaft eine alternative Wellenlänge von 1320 nm, eine Leistung von 5 Watt und eine Dauer von 8 Sekunden als Parameter für die Bestrahlung angegeben werden, hielt den Fachmann nicht davon ab, für den in der N76 zur Venenverödung genannten NIR-Wellenlängenbereich bei 1470 nm und die dort bezeichnete, radial abstrahlende Wellenleiter-Vorrichtung auf die Ausgestaltung des distalen Endes nach dem Vorbild der N31 zurückzugreifen. Die Ausgestaltung eines Radialstrahlers, bei welchem die Strahlung emittierende Oberfläche in einem - anspruchsgemäß nicht näher definierten - spitzen Winkel zur verlängerten Achse des Wellenleiters angeordnet und die Strahlung emittierende Oberfläche im Wesentlichen kegelförmig ist (Merkmal 3.1.2), eignet sich nämlich für die Verwendung von Lichtleitern mit unterschiedlichen Wellenlängen, von denen die N31 selbst mehrere benennt (vgl. S. 306, vorletzter Absatz: Wavelenghts used were 488/514 nm, 1,06 µm and 1,32 µm). Der Fachmann erkennt hier, dass diese Ausgestaltung des distalen Endes nicht nur für eine einzige bestimmte Wellenlänge im nahen Infrarotbereich (NIR), sondern auch für eine Wellenleiter-Vorrichtung für den NIR-Wellenlängenbereich bei 1470 nm geeignet ist.
249 In der geltenden Fassung ist der Patentanspruch 1 des Streitpatents damit nicht patentfähig.
250 Nach Erörterung dieser Frage in der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte erklärt, dass sie das Streitpatent in seiner geltenden Fassung und in den Fassungen der Hilfsanträge jeweils als geschlossenen Anspruchssatz verteidigt (vgl. hierzu näher BGH, Urteil vom 13. September 2016 – X ZR 64/14, GRUR 2017, 57 - Datengenerator). Dem Begehren der Beklagten entsprechend sind nachfolgend die hilfsweise verteidigten Fassungen des Streitpatents in antragsgemäßer Reihenfolge zu prüfen, nachdem sich der geltende unabhängige Patentanspruch 1 als nicht rechtsbeständig erweist; in seiner geltenden Fassung hat das Streitpatent somit insgesamt keinen Bestand.
251 In den Fassungen der Hilfsanträge I bis X vom 10. November 2023 vermag die Beklagte das Streitpatent ebenfalls nicht erfolgreich zu verteidigen. Der jeweilige Gegenstand ihres Patentanspruchs 1 beruht ausgehend von der Veröffentlichung N76 in Verbindung mit dem Offenbarungsgehalt der Druckschrift N31 gleichermaßen nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a), Art. 56 EPÜ). Ein Fachmann, der die Vorrichtung zur Venenverödung der N76 mit dem dort erfolgreich eingesetzten Radialstrahler nacharbeitet, zieht zur baulichen Ausgestaltung des distalen Endes der Vorrichtung die N31 hinzu. Ausgehend von diesem gemeinsamen Ausgangspunkt erweisen sich die Gegenstände des jeweiligen Patentanspruchs 1 in den Fassungen der Hilfsanträge I bis X in ihren nachfolgend erörterten Modifikationen ebenfalls als nicht patentfähig:
252 In der Fassung des Hilfsantrags I wird die Eigenschaft „dicht“ innerhalb des Merkmals 4.1HI des Patentanspruchs 1 mit „hermetisch dicht“ spezifiziert.
253 M4.1HI and hermetically sealed with respect thereto,
254 Wie ausgeführt, lassen sich dem Begriff „hermetisch“ keine weitergehenden Anforderungen, etwa zum Grad der Dichtheit, entnehmen. Ihrer Funktion entsprechend soll die streitpatentgemäße Abdeckung das Eindringen von Flüssigkeit verhindern und die Luft in der Abdeckung zurückhalten, so dass der gewünschte optische Übergang zwischen distaler Faseroberfläche und Luft an der Austrittsstelle der Strahlung aus dem Lichtwellenleiter erhalten bleibt („gas-waveguide interface“).
255 Die Druckschrift N31 zeigt eine Abdeckung (fused silica tube), welche diese Funktion wahrnimmt, dicht und sicher am Wellenleiter befestigt ist (vgl. Fig. 3) und somit auch das in der Fassung des Hilfsantrags I geänderte Merkmal 4.1HI mit dem Zusatz „hermetisch“ offenbart.
256 Auch das Merkmal 4.1HI ist damit nicht geeignet, eine erfinderische Tätigkeit zu begründen (vgl. die Ausführungen zu den weiteren Anspruchsmerkmalen unter Ziffer III, die hier in gleicher Weise gelten).
257 Die Fassung des Hilfsantrags II unterscheidet sich von der geltenden Fassung des Patentanspruchs 1 dadurch, dass am Ende zusätzlich das Merkmal 6HII aufgenommen worden ist, wonach die Aufweitung des ringförmigen Strahls durch einen Winkel bestimmt ist, der im Bereich zwischen etwa 30° und 40° liegt:
258 M6HII wherein the spread of the annular beam is defined by an angle within the range of about 30° to about 40°, and
259 Auf welche Weise dieser in Abs. [0042] offenbarte Aufweitungswinkel von in etwa 30° bis in etwa 40° erzeugt wird, ist dem Streitpatent nicht zu entnehmen. Das Streitpatent verbindet mit einem Bereich von 30° bis 40° für die axiale Aufweitung der ringförmigen Abstrahlung (vgl. Abs. [0042] Z. 47-56) keine besonderen Vorteile. Es wird lediglich - und insoweit in sinngemäßer Übereinstimmung mit der Veröffentlichung N31 (vgl. S. 305, linke Sp., vorletzter und letzter Absatz) - darauf hingewiesen, dass ein Vorteil dieser Konfiguration gegenüber der aus dem Stand der Technik bekannten in axialer Richtung abstrahlenden Faser mit flachem Faserende (flat bare tipped fiber) eine im Wesentlichen radiale Abstrahlung sei, wodurch die Strahlung direkter und effizienter in die Gefäßwand eingebracht werden könne. Außerdem könne durch Einstellen der Abstrahlcharakteristik die Länge des behandelten ringförmigen Gefäßbereiches sowie die Verteilung der Leistungsdichte entlang dieser Länge variiert werden (vgl. Abs. [0043], Z. 57 bis Z. 12; vgl. hierzu BPatG, Urteil vom 12. März 2019 - 4 Ni 60/17 (EP), S. 42, zweiter Absatz, veröffentlicht in juris).
260 Eine Ausgestaltung, bei welcher die Aufweitung der ringförmigen Strahlung in einem Bereich von rund 30° bis rund 40° liegt, ist dem Fachmann durch die Zusammenfassung Nr. 100 des wissenschaftlichen Vortrags der N76 in Verbindung mit der Lehre der Druckschrift N31 nahegelegt.
261 In beiden Schriften ist dieser nun ergänzend beanspruchte Aufweitungswinkel nicht angegeben.
262 Der N76 entnimmt der Fachmann, dass mit einem Radialstrahler unter Verwendung der Wellenlänge 1470 nm, welche direkt von der Venenwand und nicht vom Blut absorbiert wird, eine homogene zirkuläre Schädigung der Venenwand ohne Perforationseffekte hervorgerufen werden kann (vgl. N76, Ergebnisse: Die Radialstrahler führten hingegen zu einer homogenen zirkulären Schädigung ohne Perforationseffekte hervorzurufen.). Eine homogene Schädigung der Venenwand bedingt eine über die zu behandelnde Fläche homogene Energiedichte (Energie pro Flächeneinheit). Größere - in der N76 nicht näher spezifizierte - Aufweitungswinkel entsprechen bei homogener Bestrahlung größeren Bestrahlungsflächen. Für den Einsatz am Patienten haben größere Bestrahlungsflächen den Vorteil, dass sich Unregelmäßigkeiten im Rückzug weniger stark auf das Behandlungsergebnis auswirken.
263 Als weitere Angaben zur Energiedichte sind der Druckschrift nur die verschiedenen, in der N76 genannten Laserleistungen zu entnehmen. Zur momentan bestrahlten Fläche und zu weiteren Eigenschaften des verwendeten Lichtwellenleiters enthält die Druckschrift keine Angaben.
264 Für den in der N31 gezeigten Radialstrahler mit einem spitzen Konuswinkel von 58° ist beispielhaft eine radiale Abstrahlcharakteristik gezeigt (vgl. Fig. 4 und 5), Die austretende Strahlung wird als hohlkegelförmig bezeichnet.
265 Entscheidend für den Aufweitungswinkel der Strahlung ist jedoch eine intrinsische Eigenschaft des Lichtwellenleiters, die numerische Apertur. Beim Übernehmen der konusförmigen Ausgestaltung der distalen Spitze für einen Lichtwellenleiter zur Venenverödung der N76 hatte der Fachmann Anlass nach Fasern mit geeigneten Eigenschaften zu suchen. Hierzu zählen auch zu erzielende Aufweitungswinkel in Verbindung mit fachmännischer, an die jeweilige numerische Apertur angepasster Faser-Einkopplung. Hierbei wird er Versuche zu Vorrichtungen mit unterschiedlichen Aufweitungswinkeln durchführen, um zu einer Vorrichtung zu gelangen, mit der ein zufriedenstellendes Ergebnis, eine homogene zirkuläre Schädigung, bei der Venenverödung erzielt werden kann (vgl. zu Versuchen des Fachmanns bezüglich des beanspruchten Aufweitungswinkels BGH, Urteil vom 7. September 2021 - X ZR 77/19, Rn. 91 ff.).
266 Bezüglich der Bereichsangabe von 30° bis 40° zeigt die Beklagte in ihren Ausführungen keine konkreten Anhaltspunkte für hieraus resultierende besondere Vorteile oder Wirkungen auf, welche grundsätzlich geeignet wären, eine erfinderische Leistung zu begründen:
267 Die Winkelaufweitung des emittierten Strahls hängt, wie zwischen den Parteien nicht in Streit steht, zudem von der Laserstrahlquelle sowie der Art der Einkopplung des Lichtstrahls in den Wellenleiter ab, wobei die numerische Apertur der Glasfaser als Lichtwellenleiter nur eine Obergrenze für die maximal übertragbare Winkelaufweitung festlegt. Mit ein und derselben Glasfasersonde können unterschiedliche Strahlverteilungen am Ausgang erzeugt werden, die durch unterschiedliche Strahlverteilungen am Eingang hervorgerufen werden können.
268 Dass die mit der Fassung des Hilfsantrags II zusätzlich beanspruchte Winkeldivergenz, wie die Beklagte anführt, in dem auf die Figur 1 Bezug nehmenden Beschreibungsteil des Streitpatents enthalten ist, in welchem die grundlegende Funktion der Lasersonde beschrieben sei, bezeichnet keinen besonderen Vorteil oder eine besondere Wirkung des beanspruchten Bereichs. Der von der Beklagten unter Bezugnahme auf Absatz [0072] als erstrebenswert diskutierte Effekt, auch ohne den Einsatz von Betäubungsmitteln eine schmerzfreie Behandlung durchführen zu können, wird in der Streitpatentschrift nicht der Wahl dieses Aufweitungswinkels zugeschrieben und von der Beklagten in ihrer Argumentation auch nicht allein auf diesen zurückgeführt. Im Hinblick auf die Zulässigkeit ihres Hilfsantrags ist zugunsten der Beklagten an dieser Stelle ihrer Argumentation davon auszugehen, dass sie das zusätzlich aufgenommene Merkmal zum Aufweitungswinkel als Beschränkung der geltenden Fassung des Streitpatents beansprucht und nicht etwa als Beschreibung einer Eigenschaft auffasst, welche dem Gegenstand des Patentanspruchs 1 der geltenden Fassung stets notwendigerweise anhaftete.
269 Der aus der N5 bekannte Laserapplikator zur Gewebeablation hat eine radial ringförmige Abstrahlung mit einem anderen, dort beispielhaft benannten Divergenzwinkel von 10° bis 30° in axialer Richtung (vgl. N5, Sp. 4, Z. 31-38; Fig. 2) und zeigt keinen Vorteil des hier beanspruchten Bereichs für den Aufweitungswinkel auf.
270 Bei der von der Beklagten weiter diskutierten Curalux-Faser der N19 handelt es sich um eine Lasersonde mit Diffusor (vgl. N19, S. 47), der das Laserlicht über einen ausgedehnten Bereich streut und im Vergleich zu dem dort erwähnten „Radialstrahler Glasdom“ ein breites Abstrahlprofil zeigt. Zu der Frage, ob bei dem Einsatz eines Radialstrahlers zur Venenverödung der geltenden Fassung des Streitpatents eine Konstruktion des distalen Endes des Lichteiters gerade unter Verwendung des beanspruchten Winkelbereichs mit besonderen Vorteilen verbunden ist, bietet ein Vergleich mit einer mit einem Diffusor ausgestatteten Sonde jedoch keine weitergehenden Erkenntnisse.
271 Gleiches gilt für Vergleiche zu anderen, aus dem Stand der Technik bekannten Lasersonden mit stumpfem Ende.
272 Der Diskussion der Beklagten zur Energiedichte pro Volumeneinheit folgt der Senat nicht, da im Zusammenhang mit einer zu bestrahlenden Fläche die Energiedichte als Energie pro Flächeneinheit zu verstehen ist.
273 Da mithin weder die Beklagte noch die Streitpatentschrift besondere, mit dem beanspruchten Bereich von 30° bis 40° nachvollziehbar verbundene Vorteile oder Wirkungen nennen und solche für den Fachmann auch unter Berücksichtigung seines Fachwissens nicht zu erkennen sind, wird der Fachmann den beanspruchten Bereich lediglich als eine innerhalb der durch die jeweiligen Randbedingungen gesetzten Grenzen getroffene Auswahl sehen, welche die konkrete Bereichsangabe als von einem bestimmten Zweck oder Ergebnis losgelöst, und eine nach Belieben getroffene Auswahl einer möglichen Bandbreite von Bereichen darstellt, die für sich grundsätzlich nicht geeignet sind, eine erfinderische Leistung zu begründen (vgl. hierzu BPatG, Urteil vom 12. März 2019 - 4 Ni 60/17 (EP), S. 44, letzter Absatz).
274 Weil es sich mithin um eine beliebige Maßnahme handelt, kommt es nicht darauf an, ob der Fachmann Anlass hatte, diese vorzunehmen (BGH, Urt. v. 24. September 2003, X ZR 7/00; GRUR 2004, 47 - Blasenfreie Gummibahn I), vgl. hierzu ergänzend BPatG, Urteil vom 12. März 2019 - 4 Ni 60/17 (EP), S. 44/45 und BGH, Urteil vom 7. September 2021 - X ZR 77/19).
275 Somit vermag auch das in der Fassung des Hilfsantrags II in den Patentanspruch 1 aufgenommene Merkmal ausgehend von der N76 in Verbindung mit der N31 die Patentfähigkeit der beanspruchten Vorrichtung nicht zu begründen.
276 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags III beruht ausgehend von der N76 in Verbindung mit der N31 ebenfalls nicht auf erfinderischer Tätigkeit. Die Frage der Zulässigkeit dieses Hilfsantrags bedarf angesichts dessen keiner Erörterung.
277 In dieser Fassung wird die - dichte - Abdeckung des Gegenstands des Patentanspruchs 1 gemäß dem Merkmal 4.1HIII durch Verschmelzen mit dem Lichtwellenleiter verbunden:
278 M4.1 HIII is fixedly secured to the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) and sealed with respect thereto by fusion,
279 Auch eine feste und dichte Anbringung der Abdeckung an den Wellenleiter im Sinne des Merkmals 4.1HIII erfordert, dass sich die Abdeckung beim Zurückziehen der Vorrichtung aus der Vene nicht vom Wellenleiter löst. Die Anbringung der Abdeckung durch Verschmelzen muss ebenfalls derart dicht sein, dass der angestrebte Behandlungserfolg nicht durch eindringende Flüssigkeiten beeinträchtigt wird. Ein nunmehr beanspruchtes Verschmelzen der Abdeckung aus Quarzglas (fused silica tube) mit dem Cladding des Lichtleiters (all silica fiber) dient ebenso wie ein Verkleben einer stabilen Befestigung auch unter Hitzeeinwirkung, dem Schutz vor Verlust der Kappe im Gefäß und der Abdichtung des Innenraums gegenüber eindringenden Flüssigkeiten.
280 Es handelt sich um eine Abwandlung ohne Einfluss auf die Funktionsweise und Ausgestaltung des distalen Endes des beanspruchten Radialstrahlers im Übrigen. Besondere Synergieeffekte des Merkmals
HIII gegenüber den übrigen Merkmalen des Patentanspruchs 1 dieser Fassung sind weder erkennbar noch vorgetragen. Für die Funktionsweise des in der N31 beschriebenen Übergangs vom Wellenleiterkern zu Gas bzw. Luft (fiber core / air) in Verbindung mit einer Lichtbrechung aufgrund der verschiedenen Brechungsindizes von Wellenleiter und Gas, auf welcher die definierte seitliche Abstrahlung basiert, ist zwar eine gute Abdichtung zur Vermeidung des Eindringens eines Fluids als solche relevant. Irrelevant ist hingegen, ob diese auf einer dichten Verklebung oder einer dichten Verschmelzung beruht.
281 Angesichts dessen kann dahinstehen, ob der Fachmann der N31 (vgl. Fig. 8 - 32) entnahm, dass durch das Verschmelzen von Wellenleiter und Kappe eine noch bessere Abdichtung als durch Verkleben erzielt werden kann (vgl. hierzu auch BPatG, Urteil vom 12. März 2019 - 4 Ni 60/17 (EP) S. 39 Nr. 4), weshalb ihm ein Verschmelzen vorzugswürdig erschien, oder ob es sich ob um zwei verschiedene, gleich wirksame Maßnahmen zur Erzeugung der jeweils geforderten, - für sich genommen nicht steigerbaren - Dichtheit handelt.
282 Beide Varianten zur Abdichtung waren dem Fachmann als fachüblich bekannt. Die Figur 3 der wissenschaftlichen Veröffentlichung N31 mit zugehöriger Beschreibung zeigt eine mit dem Lichtwellenleiter verklebte Abdeckung (vgl. N31, Fig. 3: adhesive, fused silica tube, This probe is made of an all-silica fiber with a conical distal end and a protecting fused silica tube.), die diese Anforderungen erfüllt. Vorbilder für ein Verschmelzen der Kappe offenbaren unter anderem die Entgegenhaltungen N50, N69 und N103. Die Schrift N103 weist den Fachmann auf die Möglichkeit einer Auswahl zwischen beiden hin (vgl. N103, Abs. [0021]: As noted the tube being the cap is placed over the bared distal end portion of the optical fiber by thermal fusion of or to laser procedures for BPH, long-term follow-up studies on a buffer coat and vinyl cladding thereof by an adhesive).
283 Ausgehend vom Offenbarungsgehalt der Schriften N76 und N31, welchen der Fachmann die Anforderung „fused silica tube“ entnahm, war ihm ein „Verschmelzen“ im Sinne des Hilfsantrags III als - nicht mit konstruktiven Änderungen im Übrigen verbundene - Alternative zu einem „Verkleben“ bekannt. Eine Entscheidung des Fachmanns für die mit der Fassung des Hilfsantrags III beanspruchte Variante begründete daher keine erfinderische Tätigkeit.
284 In der Fassung des Hilfsantrags IV ist in Bezug auf die Abdeckung des Gegenstands des Patentanspruchs 1 sowohl das Merkmal 4.1HI „hermetisch“ als auch das Merkmal 4.1HIII „durch Verschmelzen“ aufgenommen worden. Der Patentanspruch 1 in der Fassung des Hilfsantrags V kombiniert die Merkmale der Fassungen der Hilfsanträge II und IV.
285 Auch in diesen Fassungen erweist sich das Streitpatent nicht als rechtsbeständig, weil ihrem jeweiligen Patentanspruch 1 ausgehend vom Offenbarungsgehalt der Druckschrift N76 in Kombination mit der Druckschrift N31 der geltend gemachte Nichtigkeitsgrund fehlender Patentfähigkeit in Form fehlender erfinderischer Tätigkeit entgegensteht (Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Nr. 1, Art. 52, 56 EPÜ). Besondere Synergieeffekte dieser beiden Merkmalskombinationen gegenüber den übrigen Merkmalen des Patentanspruchs 1 der geltenden Fassung sind über den unspezifischen Hinweis auf eine „verbesserte Gebrauchstauglichkeit“ hinaus nicht vorgetragen und sind auch nicht ersichtlich.
286 In der Fassung des Hilfsantrag VI hat das Streitpatent aus diesem Grund ebenfalls keinen Bestand. In den Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag VI wurde in Ergänzung seiner geltenden Fassung die Funktionsangabe aufgenommen, nach welcher sich die beanspruchte Vorrichtung zur Behandlung von Veneninsuffizienzen der Vena Saphena Magna („great saphenous vein“ Merkmal 0HVI) eignet.
287 M0HVI A device for endoluminal treatment of venous insufficiencies of the greater saphenous vein by applying radiation to the vein wall for occluding the vein during a pull-back-motion of the device comprising:
288 Bei der Vena Saphena Magna handelt es sich, wie der Fachmann weiß, um diejenige Stammvene, die vom Innenknöchel an der Beininnenseite zur Leiste verläuft. Auch die in der N76 offenbarte Vorrichtung eignet sich zur endoluminalen Laserbehandlung der Stammveneninsuffizienz.
289 Das Merkmal 0HVI ist somit ebenfalls nicht geeignet eine erfinderische Tätigkeit zu begründen (vgl. die vorherigen Ausführungen zu den weiteren Anspruchsmerkmalen und den Druckschriften N31 und N76, die hier in gleicher Weise gelten).
290 Der Patentanspruch 1 in der Fassung des Hilfsantrags VII kombiniert die Merkmale der Fassungen der Hilfsanträge V und VI dieses Anspruchs. Auf die Ausführungen zu diesen Hilfsanträgen wird Bezug genommen. Besondere Synergieeffekte dieser Merkmalskombination gegenüber den übrigen Merkmalen des Patentanspruchs 1 der geltenden Fassung sind von der Beklagten nicht vorgetragen und im Übrigen auch nicht ersichtlich.
291 Auch in den Fassungen der Hilfsanträge VIII, IX und X hat das Streitpatent keinen Bestand. Auf die Frage der Zulässigkeit dieser Anspruchsfassungen (vgl. hierzu BPatG, Urteil vom 12. März 2019 - 4 Ni 60/17 (EP)) kommt es nicht entscheidungserheblich an.
292 Merkmal 0HVIII des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags VIII ist auf die Verwendung einer Vorrichtung mit den Merkmalen des geltenden Patentanspruchs 1 gerichtet:
293 M0HVIII Use of a device for endoluminal treatment of venous insufficiencies by applying radiation to the vein wall for occluding the vein during a pull-back-motion of the device, the device comprising:
294 Der Patentanspruch 1 in der Fassung des Hilfsantrags IX ist auf die Verwendung der Vorrichtung „für die Bereitstellung eines Systems zur Venenverödung“ gerichtet und beinhaltet folgendes Merkmal 0HIX:
295 M0IX Use of a device for providing a system for endoluminal treatment of venous insufficiencies by applying radiation to the vein wall for occluding the vein during a pull- back-motion of the device, the device comprising:
296 Der Patentanspruch 1 in der Fassung des Hilfsantrags X mit folgendem Merkmal 0HX wechselt die Patentkategorie hin zu einem „Verfahren zum Bereitstellen eines Systems zur Venenverödung“:
297 M0HX Method for providing a system for endoluminal treatment of venous insufficiencies by applying radiation to the vein wall for occluding the vein during a pull-back-motion of the device, using a device comprising:
298 Diese Änderungen führen im Vergleich zur geltenden Fassung zu keiner anderen Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit der Gegenstände des jeweiligen Patentanspruchs 1 (Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Nr. 1, Art. 52, 56 EPÜ); auf die Ausführungen zur geltenden Fassung dieses Anspruchs wird Bezug genommen. Denn die Zusammenfassung Nr. 100 der Druckschrift N76 offenbart neben der oben näher beschriebenen Vorrichtung zur endoluminalen Laserablation auch die Verwendung einer solchen Vorrichtung. Für die Verwendung einer Vorrichtung für die Bereitstellung eines Systems zur Venenverödung und für ein Verfahren zum Bereitstellen eines Systems zur Venenverödung ergibt sich nichts Anderes.
299 Auch diese Merkmale sind damit nicht geeignet eine erfinderische Tätigkeit zu begründen (vgl. die vorherigen Ausführungen zu den weiteren Anspruchsmerkmalen, die hier in gleicher Weise gelten).
300 Da die Beklagte die abhängigen Unteransprüche der Hilfsanträge I bis X nicht isoliert verteidigt, bedürfen diese keiner gesonderten Prüfung (vgl. BGH, Urteil vom 13. September 2016, X ZR 64/14; GRUR 2017, 57 – Datengenerator). Zur Vermeidung von Wiederholungen wird auf obige Ausführungen verwiesen.
301 Die aus dem Tenor ersichtliche - zulässige - Fassung des Hilfsantrags XI vom 10. November 2023 erweist sich hingegen als rechtsbeständig, so dass die Klage, soweit sie sich auch gegen diese Fassung richtet, abzuweisen ist.
302 Die Fassung des Hilfsantrags XI fügt den Merkmalen der geltenden Fassung des Patentanspruchs 1 neben sprachlichen Anpassungen die Merkmale der erteilten Ansprüche 6 und 7 hinzu (Änderungen durchgestrichen oder unterstrichen):
0 | A device for endoluminal treatment of venous insufficiencies by applying radiation to the vein wall for occluding the vein during a pull-back-motion of the device comprising: | Vorrichtung für die endoluminale Behandlung von venösen Insuffizienzen durch Anwenden von Strahlung auf die Gefäßwand zum Verschließen der Vene beim Zurückziehen der Vorrichtung, |
1 | a flexible waveguide (100, 200, 500, 600, 800, defining an elongated axis, | mit einem biegsamen Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 800, , der eine Längsachse bestimmt, mit |
2 | a proximal end optically connectable to a source of radiation (424), and | einem optisch mit einer Strahlungsquelle (424) verbindbaren proximalen Ende und |
3 | a rounded distal end receivable within the blood vessel and | einem gerundeten von dem Blutgefäß aufnehmbaren distalen Ende, |
HXI | including a first radiation emitting surface (110, 210, 510, 610) | das eine erste Strahlung emittierende Oberfläche (110, 210, 510, 610) aufweist, |
3.1.1 | that emits radiation from the radiation source (424) laterally with respect to the elongated axis of the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) and annularly from the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, onto an angularly extending portion of the surrounding vessel wall, | die Strahlung von der Strahlungsquelle (424) bezüglich der Längsachse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 800, in seitliche Richtung und vom Wellenleiter ( 100, 200, 500, 600, 800, aus ringförmig auf einen sich über einen Winkelbereich erstreckenden Abschnitt der umgebenden Gefäßwand emittiert, |
3.1.2 | wherein the emitting surface (210, 510, 610) is oriented at an acute angle with respect to the elongated axis of the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, and wherein the emitting surface ( 110, 210, 510, 610) is substantially conical shaped, the device further comprising | wobei die Strahlung emittierende Oberfläche (210, 510, 610) in einem spitzen Winkel zur verlängerten Achse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 800, angeordnet und die Strahlung emittierende Oberfläche ( 110, 210, 510, 610) im Wesentlichen kegelförmig ist, |
3aHXI | a lateral radiation emitting distal region (204, 504, 604) | die ferner einen Strahlung seitlich emittierenden distalen Bereich (204, 504, 604) aufweist, |
3a.1HXI | defined by the first radiation emitting surface (210, 510, 610) and a plurality of second radiation emitting surfaces (208, 508, 608) | der von der ersten Strahlung emittierenden Oberfläche (210, 510, 610) und einer Vielzahl von strahlungsemittierenden Oberflächen (208, 508, 608) gebildet ist, |
3a.1.1HXI | axially spaced relative to each other along a distal region of the waveguide (200, 500, 600, 900), | die entlang eines distalen Bereichs des Wellenleiters (200, 500, 600, 900) untereinander in axialer Richtung im Abstand angeordnet sind, |
3a.2HXI | wherein the plurality of second radiation emitting surfaces (208, 508, 608) are located proximally with respect to the first radiation emitting surface (210, 510, 610) and axially spaced relative to each other, | wobei die Vielzahl von zweiten strahlungsemittierenden Oberflächen (208, 508, 608), die bezüglich der ersten strahlungsemittierenden Oberfläche (210, 510, 610) proximal angeordnet sind und in axiale Richtung im Abstand zueinander angeordnet sind, |
4 | - a cover (106, 206, 506, 606, 906) that | - eine Abdeckung (106, 206, 506, 606, 906), |
is fixedly secured to the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, and sealed with respect thereto, | die am Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 800, befestigt und dicht angebracht ist, | |
substantially transparent with respect to the emitted radiation, | bezüglich der emittierten Strahlung im Wesentlichen transparent ist, | |
that encloses the emitting surface (110, 210, 510, 610) therein, and that | die emittierende Oberfläche (110, 210, 510, 610) einschließt und | |
defines a gas-waveguide interface that refracts emitted radiation laterally with respect to the elongated axis of the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, onto the surrounding vessel wall, | eine Gas-Wellenleiterschnittstelle bildet, die emittierte Strahlung bezüglich der Längsachse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 800, in seitliche Richtung auf die umgebende Gefäßwand bricht, | |
4a.5 HXI | wherein the axially-extending cover (206, 506, 606, 906) encloses the lateral radiation emitting distal region (204, 504, 604), | wobei die sich in axialer Richtung erstreckende Abdeckung (206, 506, 606, 906) den seitlich emittierenden distalen Bereich (204, 504, 604) umschließt, |
4a.6 HXI | forms a gas interface at each of the plurality of second radiation emitting surfaces (208, 508, 608) that is sealed with respect to the exterior of the waveguide (200, 500, 600, 900), and | eine Gasschnittstelle an jeder der Vielzahl von strahlungsemittierenden Oberflächen (208, 508, 608) bildet, die zum Außenraum des Wellenleiters (200, 500, 600, 900) hin abgedichtet ist und |
4a.7HXI | cooperates with the angled arcuate surface contour of at least a plurality of the radiation emitting surfaces (208, 210, 508, 510, 608, 610) to deflect radiation laterally with respect to the elongated axis of the waveguide (200, 500, 600, 900), and | die mit dem schräg abgewinkelten Oberflächenprofil von wenigstens einer Vielzahl von strahlungsemittierenden Oberflächen (208, 508, 608) zusammenwirkt, um Strahlung bezüglich der Längsachse des Wellenleiters (200, 500, 600, 900) in seitliche Richtung auszulenken, und |
5a | - at least one laser source (424) that provides laser radiation of 1470 nm +/- 30 nm or 1950 nm +/- 30 nm, wherein the proximal end of the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, is optically coupled to the at least one laser source (424). | - mindestens eine Laserquelle (424), die Laserstrahlung mit einer Wellenlänge von 1470 nm +/- 30 nm oder 1950 nm +/- 30 nm aussendet und mit der das proximale Ende des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 800, optisch gekoppelt ist. |
304 Diese Fassung ist zulässig.
305 Die Merkmale ihres unabhängigen Patentanspruchs 1 ergeben sich aus den Anmeldeunterlagen des Streitpatents. Sie sind in den Patentansprüchen 1, 2, 3, 8, 9 und 13 der Offenlegungsschrift offenbart, welche in der geltenden Fassung den Ansprüchen 1, 6 und 7 entsprechen. Die Ausführungsbeispiele der oben eingefügten Figuren 2a und 5 offenbaren sämtliche baulichen Merkmale dieser Anspruchsfassung.
306 Verglichen mit der Zweckangabe des ursprünglichen Anspruchs 1 ist der Einsatzzweck durch die Behandlung von Veneninsuffizienzen präzisiert, was dem Absatz [0055] der Offenlegungsschrift zu entnehmen ist. Hierbei wird die Venenwand bestrahlt, um diese zu verschließen (occlude entspricht close, vgl. Abs. [0088]), wie es dem allgemeinen Teil der Absätze [0031] und [0035] zu entnehmen ist. Dass das Verschließen während des Rückziehens der Vorrichtung geschieht, entnimmt der Fachmann der Offenlegungsschrift (z. B. pullback actuator in Fig. 4, insbesondere Abs. [0060] in Verbindung mit mehreren strahlungsemittierenden Oberflächen).
307 Das aus dem ursprünglichen Anspruch 8 gestrichene Merkmal („the first radiation emitting surface is formed at the distal tip“) war bereits in den ursprünglichen Ansprüchen 1 und 3 enthalten („rounded distal end including a radiation emitting surface“, „substantially conical shaped“).
308 Durch die Aufnahme der zusätzlichen Merkmale der Patentansprüche 6 und 7 in den Patentanspruch 1 wirkt die geänderte Fassung gegenüber der geltenden Fassung beschränkend.
309 Nachdem die Parteien die Offenbarung von Merkmalen der Unteransprüche – im Ergebnis zutreffend - als zur Erfindung gehörend nicht in Abrede gestellt haben, wird auf die Darstellung weiterer Details hierzu verzichtet.
310 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags XI ist neu und beruht gegenüber dem in diesem Verfahren zu berücksichtigenden Stand der Technik auch auf einer erfinderischen Tätigkeit; der Nichtigkeitsgrund der fehlenden Patentfähigkeit ist daher nicht gegeben (Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 lit. a EPÜ i. V. m. Art. 56 EPÜ).
311 In der Ausgestaltung des Hilfsantrags XI weist die Vorrichtung einen seitlich emittierenden, distalen Bereich auf, welcher neben der kegelförmigen Spitze als erster Strahlung emittierender Oberfläche zudem durch eine Vielzahl von weiteren strahlungsemittierenden Oberflächen gebildet wird (Merkmale 3aHXI und 3a.1HXI). Die zahlreichen weiteren strahlungsemittierenden Oberflächen sind im distalen Bereich des Wellenleiters, proximal zur ersten strahlungsemittierenden Oberfläche und untereinander in axialer Richtung beabstandet angeordnet (Merkmale 3.1.1. und 3a.2HXI).
312 Gemäß der Streitpatentschrift wird eine der weiteren Emissionszonen bei hoher Laserleistung zum vollständigen Koagulieren einer Stelle der Vene verwendet (vgl. Abs. [0047]), oder sie trägt bei weniger Laserleistung, wobei die Wechselwirkung zeitlich auf die Dauer des Vorbeiziehens begrenzt ist, zum Energieeintrag an einer Stelle bei (vgl. Abs. [0049]).
313 Des Weiteren ist der Begriff „angled arcuate surface contour“ (Teilmerkmal von Merkmal 4a.7HXI), der Vielzahl von strahlungsemittierenden Oberflächen, mithilfe der Beschreibung und der Zeichnungen auszulegen. Abgesehen vom Anspruch sind Details hierzu dem Absatz [0081] der Streitpatentschrift zu entnehmen (Abs. [0081]: For example, although certain embodiments employ emitting surfaces that are substantially conical shaped, emitting surfaces defining other arcuate surface contours (i. e., surface contours that are curved), or defining non-arcuate surface contours, such as one or more flat, and/or angled emitting surfaces, equally may be employed).
314 Unter Berücksichtigung des Offenbarungsgehalts der Figur 9 (vgl. dort Bezugszeichen (908)) sowie in den Figuren 2a, 5 und 6 (vgl. dort Bezugszeichen (208, 508 und 608)) kommt dem Begriff “arcuate” nicht nur die Bedeutung „abgebogen“ sondern auch die Bedeutung „abgewinkelt“ zu. Es handelt sich demnach um ein schräg abgewinkeltes Oberflächenprofil.
315 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags XI wird von keiner der im Verfahren befindlichen Entgegenhaltungen neuheitsschädlich vorweggenommen.
316 Er beruht zudem auf einer erfinderischen Tätigkeit:
317 Dem vom Offenbarungsgehalt der N31 ausgehenden Fachmann fehlt die Veranlassung, dem Merkmal 3a.2HXI entsprechend eine Vielzahl von Emissionsflächen entlang der Faser vorzusehen.
318 Er entnimmt dem in Fig. 3 dargestellten Aufbau (vgl. Abbildung oben), dass die Kappe so nahe an der konisch geformten Spitze angebracht ist, dass kaum Platz für eine zusätzliche Emissionsfläche bliebe. Ausgehend von dem dort abgebildeten Aufbau hätte es größerer baulicher Änderungen bedurft, um mehrere Emissionsflächen entlang der Faser innerhalb der Kappe zu realisieren.
319 Aus diesem Grund führt auch eine Kombination der N76 mit dem Offenbarungsgehalt der N31 nicht zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 dieser Fassung.
320 Ausgehend von einer Kombination der Druckschriften D76 und D82 erweist sich dieser Gegenstand ebenfalls als erfinderisch:
321 Wie zum Patentanspruch 1 der geltenden Fassung ausgeführt, offenbart die N76 eine Vorrichtung mit einem radial abstrahlenden Wellenleiter für die Laserbehandlung der Stammveneninsuffizienz bei 1470 nm (Merkmale 0, 1, 2, 3, 3.1HXI, 3.1.1 und 5a), und der Fachmann schaute sich zur konstruktiven Ausgestaltung des distalen Endes seines „Radialstrahlers“ im Stand der Technik um.
322 Eine Ausgestaltung des distalen Endes war auch in der wissenschaftlichen Veröffentlichung N82 zu finden. Diese befasst sich unter dem Titel „Diffusing Fiber Tips for High-Power Medical Laser Application“ mit radial abstrahlenden Lichtleitern für hohe Laserleistungen.
323 Die dort beschriebenen Applikatoren wurden für die photodynamische Therapie und die Laser-induzierte Thermotherapie konzipiert; Abbildung 6 zeigt eine Schnittzeichnung durch einen PDT-Applikator zur Behandlung von Zervixdysplasien. Der flexible Wellenleiter aus Quarz-/Quarzfasern mit Kerndurchmessern zwischen 600 µm und 1250 µm und einer NA von 0,2 sowie Hardcladfasern von 600 µm bis 1000 µm und NA = 0,37 verfügt über ähnliche Abmessungen wie der Lichtleiter der N76. Die aus der Glasfaser austretende Lichtleistung kann dort reproduzierbar eingestellt werden (Merkmale 1 und 2).
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324 Der Wellenleiter hat am distalen Ende eine kegelförmig im spitzen Winkel angeordnete Oberfläche (Abb. 6, Merkmal 3.1.2), welche Strahlung in seitliche Richtung emittiert (Abb. 6, Abb. 5: letztes Signal, die dortige Zusammenfassung offenbart eine zylindersymmetrische Abstrahlcharakteristik, Merkmale 3.1HXI und 3.1.1). Eine Vielzahl von zweiten Emissionsoberflächen (Abb. 6 i. V. m. Abb. 5 Merkmal 3a.1HXI) ist entlang des distalen Bereichs des Wellenleiters in axialer Richtung voneinander beabstandet und proximal zur Spitze angeordnet (Abb. 6, Merkmale 3aHXI, 3a.1HXI, 3a.1.1HXI und 3a.2HXI).
325 Zudem weist die Vorrichtung eine Abdeckung in Form einer im distalen Bereich abgerundeten Glaskapillare auf (vgl. Abb. 6, Ergebnisse: Um bei Anwendungen im Körperinneren ausreichende mechanische Stabilität zu gewährleisten und die aufgerauhten Stellen vor Benetzung zu schützen, wurde eine von innen aufgerauhte Glaskapillare über das bearbeitete Faserende gestülpt., Merkmale 3 und 4).
326 Die Abdeckung ist im Wesentlichen („substantially“) für die Strahlung transparent (Merkmal 4.2) und umschließt die emittierenden Oberflächen (Abb. 6, Merkmale 4.3 und 4a.5HXI). Durch die eingeschlossene Luft bildet sich sowohl an der Spitze, als auch bei der Vielzahl von strahlungsemittierenden Oberflächen eine Gas-Wellenleiterschnittstelle, welche die emittierte Strahlung in seitliche Richtung bricht (Abb. 2, Merkmale 4.4 und 4a.6HXI).
327 Diese Schnittstelle wirkt mit dem Oberflächenprofil der Vielzahl von strahlungsemittierenden Oberflächen zusammen, um die Strahlung seitlich abzulenken (vgl. Abb. 2, 5 und 6). Ein schräges gewölbtes Oberflächenprofil ist ebenfalls offenbart (vgl. Abb. 2 i.V.m. Abb. 4, Merkmal 4a.7HXI).
328 Vom Offenbarungsgehalt der N76 ausgehend wird der Fachmann sich zur konstruktiven Ausgestaltung des Radialstrahlers jedoch nicht am Inhalt der N82 orientieren. Wie der dortigen Abbildung 6 zu entnehmen ist, erstreckt sich deren Glaskapillare mit dem Ziel einer gleichzeitigen Bestrahlung von Gebärmuttermund und -hals in distaler Richtung geradlinig über einen weiten Teil des Wellenleiters. Dieser Aufbau mit einer Glaskapillare steht einer Verwendung in einer Vene zur Venenverödung im Sinne des Merkmals 0 entgegen. Venen weisen einen kurvigen Verlauf auf. Eine Vorrichtung zur Venenverödung gemäß der N76 muss daher in ihrer Gesamtheit, insbesondere auch an ihrem distalen Ende, das in der Vene zurückgezogen werden soll, die hierzu erforderliche Flexibilität aufweisen.
329 Auch wenn in der N82 davon die Rede ist, dass mithilfe der dort beschriebenen Bearbeitungsmethode unterschiedliche Applikatoren aufgebaut wurden, so handelt es sich bei der Schnittzeichnung der Abbildung 6 um die einzige nähere Beschreibung eines solchen Aufbaus. Applikatoren ohne über das bearbeitete Faserende gestülpte, von innen aufgerauhte Glaskapillare offenbart die N82 nicht. Somit entnahm der Fachmann der Offenbarung der N82 keine Anregung zur konkreten Ausgestaltung eines Radialstrahlers zur Venenverödung nach Maßgabe der N76.
330 Auch durch eine Kombination der Druckschriften N76 mit weiteren, von der Klägerin angegebenen Schriften aus dem Stand der Technik gelangte der Fachmann nicht zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Streitpatents in der Fassung des Hilfsantrags XI:
331 Schaute sich der Fachmann, vom Offenbarungsgehalt der N76 ausgehend, zur konstruktiven Ausgestaltung des distalen Endes seines „Radialstrahlers“ im Stand der Technik um, traf er außerdem auf die Druckschrift N13. Zur Kombination beider Lehren hatte der Fachmann jedoch keinen Anlass:
332 Die Faser der N13 wird eingesetzt, um sichtbares Licht wie Sonnenlicht zu Heilungszwecken zu einer Körperpartie zu leiten, die im Inneren des Körpers liegt (vgl. Sp. 1, Z. 4ff.: The present invention relates to an endoscope or insertion tool for guiding radiation light rays for use in medical treatment which is preferable for radiating light rays such as solar rays, etc. effective for medical treatment onto the inner surface of mouth interior, ear, nose. throat, rectum, and so on.). Hierbei wird nur das sichtbare Licht ohne Infrarotanteil verwendet (vgl. Sp. 2, Z. 12: the light rays radiated onto the diseased part of the patient are to be the light rays corresponding to the visible light rays component of solar rays containing therein neither ultraviolet nor infrared.).
333 Gegen eine sinnvolle Kombination dieser Offenbarung mit der Lehre der N76 spricht somit, dass sich die Vorrichtung der N13 nicht für eine koagulierende Venenbehandlung mit hohen Lichtstärken eignet, kein Laser als Strahlungsquelle vorgesehen ist und die Offenbarung keine Wellenlänge im Infrarot-Bereich betrifft.
334 Vom Offenbarungsgehalt der N76 ausgehend gelangte der Fachmann auch nicht zu einer Vorrichtung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags XI, sofern er sich zur konstruktiven Ausgestaltung des distalen Endes an der Vorrichtung der N73 orientierte: Anstelle einer konischen Faserspitze schließt hier ein Reflektor für Wärmestrahlung, aus welcher die Temperatur des Gewebes bestimmt werden kann, das distale Faserende ab. Zur Umgestaltung dieser Spitze nach Maßgabe des Merkmals 3.1.2 des Streitpatents bestand keine Veranlassung.
335 Gleiches gilt vom Offenbarungsgehalt der N76 ausgehend für eine mögliche Kombination mit dem distalen Ende der Vorrichtung der Druckschrift N103: Es bestand keine Veranlassung, das in der N103 mit einem Lichtdiffusor versehende Faserende umzugestalten und diesen durch eine kegelförmige Spitze nach Maßgabe des Merkmals 3.1.2 zu ersetzen.
336 Alle weiteren im Verfahren befindlichen Schriften, die mehrere Emissionsstellen entlang der Faser zeigen, darunter auch die Entgegenhaltung N109, offenbaren ebenfalls Diffusoren, bei welchen das Licht die Faser nicht als Strahlenbündel verlässt, sondern zerstreut wird. Ein spitzes distales Ende wie das in der N109 offenbarte eignet sich zudem nicht für das Einführen und das Zurückziehen in einer Vene, was den Fachmann von einer Kombination mit der N76 zusätzlich abhält. Vom Offenbarungsgehalt der N76 ausgehend gelangte der Fachmann somit nicht zu einer Vorrichtung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags XI.
337 Die Auswahl eines anderen Ausgangspunkts als der N76 aus den im Verfahren befindlichen Schriften führte bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit des Gegenstands des Patentanspruchs 1 dieser Fassung zu keinem anderen Ergebnis.
338 Die ebenfalls vorveröffentlichte Druckschrift N50 trägt den Titel „Endovenous closure of varicose veins with mid infrared laser" und offenbart eine Vorrichtung mit einer Laser-Strahlungsquelle und einem Wellenleiter (optic fiber / optical fibre laser delivery device), welche unter der Verwendung von Laserstrahlen zur Verödung von Krampfadern eingesetzt wird. Die Verödung wird erreicht, indem das Gerät in die zu behandelnde Vene eingeführt wird, wobei die Bestrahlung dann beim Zurückziehen der Vorrichtung erfolgt (vgl. Titel, Abstract und u. a. Fig. 9A-C sowie Abs. [0028], [0090] und [0094]). Aus dieser Druckschrift ist ein Diffusor mit plan gestaltetem Wellenleiterende bekannt, der das Licht diffus streut und im
Abbildung
Unterschied zu einem Radialstrahler nicht in eine definierte Richtung abstrahlt (vgl. nebenstehende Figuren 9A bis C). Unter anderem sind die Merkmale 3.1.1, 3.1.2 und 3a.2HXI nicht erfüllt. Die in N50 vorgeschlagene diffus streuende Spitze führt nicht zu einer ringförmigen Emission der Strahlung im Sinne von Merkmal 3.1.1. Vielmehr wird die Strahlung in alle Richtungen verteilt. Darüber hinaus ist in N50 nicht offenbart, dass die Oberfläche der Lichtfaser an deren distalem Ende in besonderer Weise ausgestaltet ist, um einen seitlichen Austritt der Strahlung zu ermöglichen. Als Mittel, die eine Ablenkung in diese Richtung bewirken, werden nur die Abdeckung und der optionale Luftspalt angeführt (vgl. hierzu BGH, Urteil vom 7. September 2021 - X ZR 77/19, Rn. 125, 126). Da die N50 bereits durch die Diffusorspitzen einen vorteilhaft beschriebenen Lösungsweg aufzeigt, hatte der Fachmann keine Veranlassung, hiervon ausgehend nach einer Lösung zu suchen, bei der die seitlich austretende Strahlung auf einen ringförmigen Bereich konzentriert wird und eine Vielzahl von weiteren seitlich emittierenden Emissionsoberflächen vorzusehen.
339 Durch eine Kombination der Druckschrift N50 mit dem Offenbarungsgehalt einer der Druckschriften N82, N15, N73 oder N103 gelangt der Fachmann somit nicht ohne erfinderisches Zutun zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags XI.
340 Dies gilt in gleicher Weise, sofern aus den weiteren im Verfahren befindlichen Schriften eine andere Druckschrift, die keinen Radialstrahler zeigt, als Ausgangspunkt zur Beurteilung erfinderischer Tätigkeit betrachtet wird:
341 Die von der Klägerin angeführte Druckschrift N2 betrifft ebenfalls einen Diffusor mit aufgerautem Wellenleiterende, welcher diffus abgestrahltes Licht erzeugt.
342 Bei der aus der Druckschrift N68 bekannten Wellenleiter-Vorrichtung wird die Verödung von oberflächlichen Blutgefäßen durch Einstiche in die Haut vorgenommen, so dass in Richtung der Längsachse auf die Wand des Blutgefäßes emittiert wird. Eine radial abstrahlende Faserspitze ist nicht offenbart, der Fachmann hat ausgehend von der N68 keine Veranlassung, eine solche und zusätzliche weitere Strahlungsoberflächen einzubauen.
343 Auf der Suche nach verbesserten Vorrichtungen zur endoluminalen Behandlung von venösen Insuffizienzen bestand kein Anlass, ausgehend von Entgegenhaltungen, die, - wie die oben diskutierte N31 - andere Anwendungsgebiete betreffen, Verbesserungen in dieser Richtung in Betracht zu ziehen (vgl. BGH, Urteil vom 7. September 2021 – X ZR 77/19, Rn. 170).
344 Die weiteren Druckschriften liegen noch ferner ab und legen den Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrag XI ebenfalls nicht nahe.
345 Die auf den Patentanspruch 1 rückbezogenen Unteransprüche dieser Fassung erfüllen ebenfalls die an sie hinsichtlich ihrer Schutzfähigkeit zu stellenden Anforderungen.
346 Aus diesen Gründen war die Klage war abzuweisen, soweit sie sich gegen die Anspruchsfassung des Hilfsantrag XI richtet. Der Patentanspruch 1 und mit ihm die ebenfalls angegriffenen Unteransprüche dieses Hilfsantrags erweisen sich als rechtsbeständig.
347 Über den in seiner Reihenfolge nachrangig gestellten Hilfsantrag XII der Beklagten war mithin nicht mehr zu entscheiden.
348 Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 92 Abs. 1 Satz 1 ZPO.
349 Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 Satz 1 und Satz 2 ZPO.