65 Das Streitpatent betrifft eine Nadelanordnung mit einer Schutzvorrichtung für die Nadelspitze (Streitpatentschrift, Abs. [0001]).

66 Zum technischen Hintergrund führt die Streitpatentschrift im Absatz [0002] aus, dass bei intravenös (IV) zu setzenden Kathetern die Nadel zusammen mit dem Katheter in die Vene des Patienten eingeführt werde. Sobald die Nadel in der Vene ist, werde der Katheter über die Nadel in die Vene des Patienten vorgeschoben. Dann werde die Nadel herausgezogen, während der Katheter in der Vene verbleibe. Schließlich werde der Katheter mit einem Pflaster an der Haut des Patienten fixiert und die Katheternabe (catheter hub) konnektiert, um Flüssigkeiten in die Vene des Patienten leiten zu können.

67 Das Streitpatent führt im Absatz [0003] weiter aus, dass sich das medizinische Personal nach dem Herausziehen der Nadel an der freiliegenden Nadelspitze versehentlich verletzen könne. Es wird der Fall beschrieben, dass ein Arzt nach einer Injektion die gebrauchte Nadel in eine Schale legt, damit diese später entsorgt werden könne. In der Zeit zwischen dem Ablegen der gebrauchten Nadel und dem Zeitpunkt ihrer Entsorgung stelle die gebrauchte Nadel eine potenzielle Quelle für die Übertragung von Krankheitserregern für diejenigen dar, die in der Nähe der Nadel arbeiten. Beispielsweise bestehe die Gefahr einer Ansteckung mit Krankheiten wie HIV oder Hepatitis. Dementsprechend sollten alle Nadeln sofort nach dem Gebrauch abgedeckt werden, um eine höhere Arbeitssicherheit zu gewährleisten.

68 In der Streitpatentschrift wird erläutert, dass die Nadeln unmittelbar nach dem Herausziehen abgedeckt würden. Damit könne eine höhere Arbeitssicherheit gewährleistet werden. Idealerweise solle das Verfahren zum Abdecken der Nadelspitze passiv, automatisch und einfach durchzuführen sein (vgl. Abs. [0004]). Der Spitzenschutz solle vor einem Kontakt mit der Nadelspitze (vgl. Abs. [0006]) sowie vor dem Kontakt mit Bluttropfen und vor Blicken schützen (vgl. Abs. [0007]). Außerdem solle verhindert werden, dass die Nadel unbeabsichtigt aus dem Spitzenschutz herausgezogen werden könne (vgl. Abs. [0008]). Darüber hinaus solle die Nadelanordnung ein sanfteres Lösen des Spitzenschutzes aus dem Katheteransatz ermöglichen, ohne dass typische Fertigungstoleranzen verringert werden müssten (vgl. Abs. [0010]).

69 Zum Stand der Technik wird in der Beschreibungseinleitung auf die US 6,117,108 (D1) verwiesen, die einen Sicherheits-IV-Katheter mit einem Federbügel offenbart (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0005]).

70 In den Figuren 1A und 1B, die mit dem Vermerk „PRIOR ART“ versehen sind, ist eine aus dem Stand der Technik bekannte Nadelanordnung dargestellt. Dieser bekannte Spitzenschutz sei zwar gut, es gebe aber Bedarf für eine Reihe von Verbesserungen, um ihn zuverlässiger sowie effektiver zu machen und um ihn einfacher herstellen zu können (Abs. [0023]).

71 Vor diesem Hintergrund stellt sich das Streitpatent die Aufgabe, eine gegenüber dem Stand der Technik verbesserte Nadelanordnung mit einem Nadelspitzenschutz bereitzustellen, welcher die Nadelspitze beim Herausziehen aus dem Katheteransatz automatisch so abschirmt, dass medizinisches Personal oder andere Personen vor versehentlichen Nadelstichverletzungen sowie vor dem Kontakt mit Blut geschützt werden. Außerdem soll der Nadelspitzenschutz einen direkten Blick auf die kontaminierte Nadelspitze verhindern können. Hierbei soll sichergestellt sein, dass der Spitzenschutz zuverlässig im Katheteransatz gehalten wird und nicht herausgezogen werden kann, solange die Nadelspitze noch nicht sicher abgedeckt ist (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0003], [0004], [0006], [0007], [0010], [0023] [0026] u. [0045]).

72 Diese Aufgabe soll erfindungsgemäß durch eine Nadelanordnung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 gelöst werden. Die Merkmale dieses Patentanspruchs können wie folgt gegliedert werden:

73 1 A needle assembly (166) comprising:

74 2 a housing comprising a wall having an interior wall surface defining a cavity (182) having a tip protector (100) disposed therein;

75 3 a needle (170), which has a shaft having a first side and a second side defined by a centerline and a needle tip (172), passing through the housing and the tip protector (100);

76 4 the tip protector (100) comprising:

77 4a a proximal wall (132) having an opening (158) for receiving the needle (170);

78 4b a first arm (140) extending from the proximal wall (132); and

79 4c a distal wall (150) at an end of the first arm (140) for blocking the needle tip (172);

80 characterized in that the tip protector further comprises:

81 4d a second arm (130), which is shorter than the first arm (140), extending from the proximal wall (132); and

82 4e a wall (112) opposite the second arm (130);

83 4f wherein the wall (112) opposite the second arm (130) and the second arm (130) are both biased against the interior wall surface of the housing.

84 In der deutschen Übersetzung:

85 1 Nadelanordnung (166) umfassend:

86 2 ein Gehäuse mit einer Innenwandfläche, die einen Hohlraum (182) mit einem darin angeordneten Nadelspitzenschutz (100) definiert;

87 3 eine Nadel (170), die einen Nadelschaft mit einer ersten Seite und einer zweiten Seite, die durch eine Mittellinie definiert ist, und eine Nadelspitze (172) aufweist, die durch das Gehäuse und den Nadelspitzenschutz (100) verläuft;

88 4 wobei der Nadelspitzenschutz (100) umfasst:

89 4a eine proximale Wand (132) mit einer Öffnung (158) zur Aufnahme der Nadel (170);

90 4b einen ersten Arm (140), der sich von der proximalen Wand (132) erstreckt; und

91 4c eine distale Wand (150) an einem Ende des ersten Arms (140) zum Blockieren der Nadelspitze (172);

92 dadurch gekennzeichnet, dass der Nadelspitzenschutz des Weiteren umfasst:

93 4d einen zweiten Arm (130), der kürzer ist als der erste Arm (140) und sich von der proximalen Wand (132) erstreckt; und

94 4e eine Wand (112), die sich gegenüberliegend von dem zweiten Arm (130) befindet;

95 4f wobei die dem zweiten Arm (130) gegenüberliegende Wand (112) und der zweite Arm (130), beide gegen die Innenwandfläche des Gehäuses vorgespannt sind.

96 Als zuständigen Fachmann sieht der Senat einen Ingenieur mit Hochschulabschluss oder entsprechendem akademischen Grad in der Fachrichtung Medizintechnik an, welcher über mehrjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung und Konstruktion von Injektionsvorrichtungen verfügt.

97 Dieser Fachmann legt den Merkmalen des erteilten Patentanspruchs 1 folgendes Verständnis zugrunde (Auslegung):

98 Der erteilte Patentanspruch 1 betrifft eine Nadelanordnung (Merkmal 1). Laut der Beschreibung der Streitpatentschrift kann es sich bei der allgemein beanspruchten Nadelanordnung um eine Katheteranordnung handeln, wie beispielsweise um einen Sicherheits-Katheter zur intravenösen Applikation (safety IV catheter; vgl. Abs. [0010] u. [0045]). Der Anspruch ist aber nicht auf intravenöse Katheter beschränkt.

99 Eine Ausführungsform einer gebrauchsfertigen Nadelanordnung ist in der Figur 11 der Streitpatentschrift dargestellt.

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100 Die Nadelanordnung (166) umfasst ein Gehäuse mit einer Innenwandfläche, die einen Hohlraum mit einem darin angeordneten Nadelspitzenschutz (tip protector 100) definiert (Merkmal 2). Das Gehäuse mit einer Innenwandfläche kann, wie in Figur 11 dargestellt, der Katheteransatz (catheter hub 174) einer Nadelanordnung sein (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0030] u. [0034]). Die Innenwandfläche eines solchen Katheteransatzes (174) definiert dabei einen Hohlraum, in welchem der Nadelspitzenschutz (100) angeordnet ist. Bei dem Gehäuse kann es sich aber auch um ein Spitzenschutzgehäuse (tip protector housing, clip housing) handeln, wie es im Anspruch 1 der Stammanmeldung (vgl. WO 2008/014908 A1) oder im Absatz [0044] der Streitpatentschrift offenbart ist.

101 Mithin umfasst die Nadelanordnung (166) eine Nadel (170), die entsprechend Merkmal 3 einen Nadelschaft und eine Nadelspitze (172) aufweist. Der Schaft der Nadel soll eine erste Seite und eine zweite Seite aufweisen, welche durch eine – gedachte – Mittellinie definiert sind. Außerdem sieht das Merkmal vor, dass die Nadel durch das Gehäuse und den Nadelspitzenschutz (100) verläuft (a needle […] passing through the housing and the tip protector). Figur 11 zeigt die Nadelanordnung in einsatzbereiter Position (ready to use position). Die Nadelspitze (172) ragt dabei aus dem Katheteransatz (174) heraus.

102 Figur 14 zeigt den Nadelspitzenschutz nach dem Herausziehen der Nadel (used position). Durch das Zurückziehen der Nadelspitze (172) über den Fingerabschnitt (152), die dadurch reduzierte Federkraft des Nadelspitzenschutzes gegenüber dem Gehäuse sowie aufgrund einer Verbreiterung der Nadel im vorderen Bereich (non-uniform needle section 175) verbleibt der Nadelspitzenschutz (100) an der Nadelspitze (172) und kann zusammen mit der Nadel aus dem Gehäuse herausgezogen werden (vgl. hierzu insbesondere den Absatz [0045] der Streitpatentschrift).

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103 Der anspruchsgemäße Spitzenschutz 100 umfasst folgende Elemente:

104 - eine proximale Wand (wall 132) mit einer Öffnung 158, durch welche die Nadel 170 aufgenommen wird (Merkmal 4a),

105 - einen ersten Arm (arm 140), der sich (weg) von der proximalen Wand 132 erstreckt (Merkmal 4b),

106 - eine distale Wand (wall 150) an einem Ende des ersten Arms 140 zum Blockieren der Nadelspitze 172 (Merkmal 4c),

107 - einen zweiten Arm (arm 130), der kürzer ist als der erste Arm 140 und sich (weg) von der proximalen Wand 132 erstreckt (Merkmal 4d),

108 - eine Wand (wall 112), die sich gegenüberliegend von dem zweiten Arm 130 befindet (Merkmal 4e).

109 Die Eigenschaften “proximal” oder “distal” geben eine Lagebeziehung innerhalb der Nadelanordnung und die Richtung vom Anwender aus gesehen an, der die Nadelanordnung bedient; d. h. bei der proximalen Wand (132) handelt es sich um eine Wand des Nadelspitzenschutzes auf Seiten des Anwenders; die distale Wand (150) befindet sich auf der Seite des Patienten, entfernt vom Anwender.

110 Die Begriffe „Wand“ und „Arm“ sind als konstruktive Elemente des Nadelspitzenschutzes (100) zu verstehen. Eine konkrete Form dieser Elemente gibt der Anspruchswortlaut nicht vor. Vielmehr kommt es auf deren funktionale Erfüllung an:

111 Der Aufgabe entsprechend dienen sämtliche im Streitpatent beschriebenen Wände dazu, die Nadelspitze zu schützen. So sichert die distale Wand (150) die Nadelspitze nach dem Herausziehen, die distale Wand (106) bildet zusammen mit der Wand (112) und den Seitenwänden (110A, 110B) ein Schutzgehäuse, und die Wand (112) wird in der Beschreibung auch als Schutzblech (deflector plate) bezeichnet. Auch die proximale Wand (132), von der aus sich der Arm (140) zum Blockieren der Nadelspitze erstreckt, ist Teil der Konstruktion zum Schutz der Nadelspitze (vgl. Fig. 2 u. 5).

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112 Der Fachmann erkennt daher unter Heranziehung der Figuren und der Beschreibung, dass eine Wand im Sinne des Streitpatents zum Abschirmen bzw. Blockieren der Nadelspitze dient oder zumindest dazu geeignet sein muss. Dazu muss sie sich räumlich in einem Bereich erstrecken, in dem sie diese Voraussetzung zu erfüllen vermag. Gemäß dem Wortlaut des Patentanspruchs 1 definiert die Innenwandfläche des Gehäuses der beanspruchten Nadelanordnung (166) zudem einen Hohlraum (182), in dem der Nadelspitzenschutz (100) angeordnet ist. Wie die Figuren 2 ff. des Streitpatents zeigen, ist die Konstruktion zum Schutz der Nadelspitze insgesamt in den als anspruchsgemäß beschriebenen Ausführungsbeispielen von der proximalen Wand aus gesehen in Richtung des Patienten orientiert und nicht, wie im Rahmen der mündlichen Verhandlung für eine „Wand“ diskutiert, von der proximalen Wand aus gesehen in Richtung des Anwenders angeordnet.

113 Eine Wand kann laut der gezeigten Ausführungsbeispiele auch gebogen sein oder Knicke aufweisen (z. B. Wand 112 in Fig. 2 u. 5). Als Wand kann auch ein Armabschnitt angesehen werden und daher Bestandteil eines Arms sein (z. B. Wand 150). Der Begriff „Wand“ ist in Bezug auf seine Form daher sehr breit auszulegen.

114 Der Begriff „Arm“ wird in der Streitpatentschrift dazu verwendet, um ein von einer „Wand“ abstehendes Bauteil zu beschreiben, welches Federeigenschaften besitzt und im Rahmen dieser Eigenschaften beweglich ist (z. B. Fig. 5 u. Abs. [0040]: moveable arms 112, 130, 140).

115 Wie in Figur 5 dargestellt, kann ein Arm in Abschnitte gegliedert sein, die sich relativ zueinander bewegen können und deshalb ebenfalls als Arme anzusehen sind (vgl. hierzu auch Absatz [0030] der Streitpatentschrift).

116 Ob ein Arm als ein freischwingendes oder nicht-freischwingendes Bauteil anzusehen ist, bleibt im Anspruch 1 offen.

117 Im gebrauchsfertigen Zustand ist der Nadelspitzenschutz gegen die Innenwandfläche des Gehäuses verspannt (vgl. Fig. 11), was in konstruktiver Hinsicht durch den zweiten Arm (130) und die Wand (112) verwirklicht wird (Merkmal 4f). Der zweite Arm (130) hat dabei die Funktion, die Nadelschutzvorrichtung im Gehäuse zu verspannen.

118 Eine Wand kann gemäß der Streitpatentschrift zugleich auch ein Arm sein (vgl. Fig. 5 u. Abs. [0040]: moveable arm 112). In diesem Fall ist die Wand (112) beweglich ausgeführt, was bedeutet, dass sie den Nadelspitzenschutz im gebrauchsfertigen Zustand (ready to use position) im Gehäuse verspannen kann, während sie die Nadelspitze im gebrauchten Zustand (used position) abdeckt (vgl. Abs. [0040] i. V. m. Fig. 2 u. 5).

120 Der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 ist nicht neu gegenüber dem Stand der Technik gemäß der Druckschrift D1 (Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a), Art. 52, 54 EPÜ).

121 Aus der Druckschrift D1 (US 6,117,108 A) sind verschiedene Varianten eines Nadelspitzenschutzes bekannt. Die in den Figuren 7A bis 9 dargestellte und als „safety IV catheter“ bezeichnete Nadelanordnung (Merkmal 1) umfasst ein Gehäuse (catheter hub 26). Dieses Gehäuse weist eine Innenwandfläche auf, die einen Hohlraum mit einem darin angeordneten Nadelspitzenschutz bildet (vgl. Fig. 7A u. Sp. 7, Z. 14 - 34: spring clip needle guard 96; Merkmal 2).

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122 Wie in Figur 7A gezeigt, verläuft die Nadel 16 durch das Gehäuse und den Nadelspitzenschutz. Die Nadel besitzt offensichtlich eine Nadelspitze und einen Nadelschaft mit einer ersten Seite und einer zweiten Seite, die hier auch durch eine – gedachte – Mittellinie definiert ist (Merkmal 3).

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123 Der Nadelspitzenschutz 96 umfasst entsprechend den Merkmalen 4 und 4a eine proximale Wand (proximal vertical arm 106) mit einer Öffnung 58 zur Aufnahme der Nadel 16 (vgl. Fig. 7A u. 8).

124 Ausgehend von der proximalen Wand (proximal vertical arm 106) erstreckt sich ein erster Arm, welcher sich aus dem abgerundeten Ende 104, dem schrägen Abschnitt 102, der Verriegelungslasche 118, dem zentralen Abschnitt 98, dem distalen Arm 112 und dem gebogenen Arm 114 zusammensetzt (vgl. Fig. 9 u. Sp. 7, Z. 17 - 26; Merkmal 4b). Die distale Wand 112 am Ende des ersten Arms dient zum Blockieren der Nadelspitze (vgl. Fig. 7B, 7C u. Sp. 7, Z. 63-66; Merkmal 4c).

125 Entsprechend dem Merkmal 4d umfasst der Nadelspitzenschutz auch einen zweiten Arm (U-shaped portion 108), der kürzer als der erste Arm ist, und sich ebenfalls von der proximalen Wand 106 erstreckt.

126 Der sich von der Verriegelungslasche 118 in proximaler Richtung erstreckende, in der Beschreibung als sloping section 102 bezeichnete Abschnitt endet an seinem gebogenen Ende 104 (vgl. Sp. 7, Z. 17 - 26). Dieser Abschnitt ist Teil der Konstruktion des Nadelspitzenschutzes 96 und trägt dazu bei, dass die Nadelspitze im zurückgezogenen Zustand geschützt wird. Im Sinne der Auslegung des Streitpatentgegenstands ist dieser Abschnitt daher als Wand anzusehen. Damit umfasst der Nadelspitzenschutz 96 eine Wand, die sich gegenüberliegend von dem zweiten Arm 108 befindet (Merkmal 4e).

127 Wie in den Figuren 7A, 8 und 9 gezeigt, ist diese Wand gemeinsam mit dem ihr gegenüberliegenden zweiten Arm 108 an den Punkten b und f gegen die Innenwandfläche des Katheteransatzes vorgespannt (vgl. Sp. 7, Z. 32 - 41; Merkmal 4f).

128 Die Druckschrift D1 offenbart somit alle Merkmale des erteilten Patentanspruchs 1.

129 Da die Beklagte, wie sie in der mündlichen Verhandlung zu Protokoll erklärt hat, das Streitpatent als geschlossenen Anspruchssatz verteidigt (vgl. hierzu näher BGH, Urteil vom 13. September 2016 – X ZR 64/14, GRUR 2017, 57 – Datengenerator), hat es in seiner erteilten Fassung demnach insgesamt keinen Bestand.

130 Dem Begehren der Beklagten entsprechend sind daher die hilfsweise verteidigten Fassungen des Streitpatents in antragsgemäßer Reihenfolge zu prüfen.

132 In der Fassung des Hilfsantrags 1 hat das Streitpatent keinen Bestand, weil der Gegenstand des Patentanspruchs 1 dieser Fassung gegenüber der Druckschrift D1 ebenfalls nicht neu ist.

133 In der Fassung des Hilfsantrags 1 wurden die Merkmale 2, 3 und 4f folgendermaßen geändert (Änderungen durch Streichungen und Unterstreichungen hervorgehoben):

134 a catheter hub housing comprising a wall having an interior wall surface defining a cavity (182) having a tip protector (100) disposed therein;

135 a needle (170), which has a shaft having a first side and a second side defined by a centerline and a needle tip (172), passing through the catheter hub housing and the tip protector (100);

136 wherein the wall (112) opposite the second arm (130) and the second arm (130) are both biased against the interior wall surface of the catheter hub housing.

137 In der deutschen Übersetzung:

138 ein Katheteransatz Gehäuse mit einer Innenwandfläche, die einen Hohlraum (182) mit einem darin angeordneten Nadelspitzenschutz (100) definiert;

139 eine Nadel (170), die einen Nadelschaft mit einer ersten Seite und einer zweiten Seite, die durch eine Mittellinie definiert ist, und eine Nadelspitze (172) aufweist, die durch den Katheteransatz das Gehäuse und den Nadelspitzenschutz (100) verläuft;

140 wobei die dem zweiten Arm (130) gegenüberliegende Wand (112) und der zweite Arm (130), beide gegen die Innenwandfläche des Katheteransatzes Gehäuses vorgespannt sind.

141 Die so geänderten Merkmale konkretisieren das Gehäuse. Mithin ist vorgesehen, dass der Nadelspitzenschutz (100) in einem Katheteransatz angeordnet ist (Merkmal 2), durch den die Nadelspitze verläuft (Merkmal 3) und gegen dessen Innenwandfläche der zweite Arm sowie die dem zweiten Arm gegenüberliegende Wand vorgespannt sind (Merkmal 4f).

142 Wie aus den Ausführungen zur erteilten Fassung des Patentanspruchs ersichtlich, offenbart die Druckschrift D1 eine Nadelanordnung mit den Merkmalen 1 bis 4f.

143 Der Druckschrift D1 sind auch die in der Fassung des Hilfsantrags 1 geänderten Merkmale zu entnehmen. So besitzt auch die in den Figuren 7A bis 9 dargestellte Nadelanordnung einen Katheteransatz 26 mit einer Innenwandfläche, die einen Hohlraum mit einem darin angeordneten Nadelspitzenschutz 96 bildet (Merkmal 2). Die Nadelspitze verläuft dabei durch den Katheteransatz (Merkmal 3). Außerdem sind die Wand 104 und der zweite Arm 108 gegen die Innenwandfläche des Katheteransatzes vorgespannt (Merkmal 4f).

144 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 1 ist daher nicht anders zu bewerten als der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1.

145 Die auf diesen Anspruch unmittelbar oder mittelbar rückbezogenen Patentansprüche 2 bis 10 des Hilfsantrags 1 bedürfen keiner isolierten Prüfung, weil die Beklagte, wie sie ausdrücklich zu Protokoll erklärt hat, alle Hilfsanträge als geschlossene Anspruchssätze versteht (vgl. hierzu BGH, Urteil vom 13. September 2016 – X ZR 64/14, GRUR 2017, 57 – Datengenerator).

146 Die im Patentanspruch 1 in der Fassung des Hilfsantrags 2 vorgenommenen Ergänzungen führen zu keinem anderen Ergebnis.

147 In der Fassung des Hilfsantrags 2 wurden die Merkmale 4d und 4e folgendermaßen geändert (Änderungen durch Unterstreichungen hervorgehoben):

148 4d_H2 a second arm (130), which is shorter than the first arm (140), extending from the proximal wall (132) and being spaced apart from the needle (170) both in a ready to use position and a used position; and

149 4e_H2 a wall (112) opposite the second arm (130), wherein the wall (112) is a third arm

150 In der deutschen Übersetzung:

151 4d_H2 einen zweiten Arm (130), der kürzer ist als der erste Arm (140) und sich von der proximalen Wand (132) erstreckt und sowohl in einer gebrauchsfertigen als auch in einer benutzten Position von der Nadel (170) beabstandet ist; und

152 4e_H2 eine Wand (112), die sich gegenüberliegend von dem zweiten Arm (130) befindet, wobei die Wand (112) ein dritter Arm ist;

153 Der Anspruch 1 in der Fassung des Hilfsantrags 2 fordert somit, dass der zweite Arm (130) die Nadel (170) nicht berühren darf – sowohl in der gebrauchsfertigen Position der Nadelanordnung (vgl. Fig. 11) als auch in der Position nach dem Herausziehen der Nadel aus dem Katheteransatz (vgl. Fig. 13 u. 14; Merkmal 4d_H2). Wie schon im Abschnitt zur Auslegung des erteilten Patentanspruchs 1 ausgeführt, bedeutet dies, dass der zweite Arm (130) ausschließlich zum Verspannen des Spitzenschutzes im Katheteransatz dient. Zur Abdeckung der Nadelspitze (172) ist der zweite Arm (130) nicht vorgesehen.

154 Mit dem geänderten Merkmal 4e_H2 wird die Wand (112) in der Weise konkretisiert, dass sie ein dritter Arm ist. Weitere Angaben zum dritten Arm werden im Anspruch nicht gemacht. Der Fachmann versteht das Merkmal derart, dass die Wand (112), die im Absatz [0040] der Streitpatentschrift auch als moveable arm bezeichnet wird, ein bewegliches Bauteil ist und damit neben ihrer Funktion als Schutzkörper auch die Funktion eines Arms aufweist. Dies bedeutet, dass die Wand (112), die sich gegenüberliegend von dem zweiten Arm (130) befindet, im gebrauchsfertigen Zustand den Spitzenschutz im Katheteransatz verspannt und bei herausgezogener Nadel die Nadelspitze schützt (vgl. Abs. [0040] i. V. m. Fig. 2 u. 5).

155 Das Merkmal 4e_H2 fordert nicht, dass es sich bei dem dritten Arm um ein separates Bauteil handeln muss. Vielmehr kann der dritte Arm auch ein Abschnitt des ersten Arms sein (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0030] i. V. m. Fig. 5).

156 Der Druckschrift D1 sind auch die Ergänzungen des Anspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 2 zu entnehmen. Das Merkmal 4d_H2, wonach der zweite die Nadel nicht berühren soll, kann beispielsweise der Figur 7C entnommen werden. Hier dient der zweite, kürzere Arm 108 nur zum Verspannen des Spitzenschutzes im Katheteransatz 26 und ist sowohl in einer gebrauchsfertigen als auch in einer benutzten Position von der Nadel beabstandet.

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157 Die Figur 9 der Druckschrift D1 zeigt den Nadelspitzenschutz im Querschnitt. Zu erkennen ist, dass der Arm, der zum Blockieren der Nadelspitze vorgesehen ist, in Abschnitte gegliedert ist. Diese werden in der Beschreibung der D1 teilweise auch als Arme bezeichnet.

158 In Spalte 7 der D1, Zeilen 14 bis 26 wird ausgeführt, dass sich ausgehend vom zentralen Abschnitt 98 ein distaler Arm 112 erstreckt. Dieser dient zum Blockieren der Nadelspitze und ist daher - wie vorstehend zum erteilten Anspruch ausgeführt – im Sinne des Streitpatents als Wand zu verstehen. Wie in den Zeilen 25 bis 26 der Spalte 7 von Druckschrift D1 beschrieben, geht der distale Arm 112 an seinem oberen Ende in einen gebogenen Arm 114 über. In proximaler Richtung erstreckt sich ausgehend vom distalen Ende des Spitzenschutzes 96 ein zentraler Abschnitt 98 mit der Nadeldurchführung 100. Nach einem Knickwinkel geht dieser in den als sloping section 102 bezeichneten Abschnitt über (vgl. D1, Sp. 7, Z. 17 - 26). Dieser Abschnitt, der sich von der Verriegelungslasche 118 (Punkt e in Fig. 7B, 7C) bis hin zu seinem gebogenen Ende 104 (Punkt b in Fig. 7B, 7C) erstreckt, ist - wie vorstehend ausgeführt - im Sinne der Auslegung des Streitpatents als Wand zu verstehen.

159 Diese Wand ist beweglich ausgeführt und besitzt demnach auch die Funktion eines Arms. Dabei spielt es keine Rolle, dass sich an diesem Arm noch weitere Abschnitte anschließen, die sich relativ zueinander bewegen können und deshalb ebenfalls als Arme anzusehen sind.

160 Damit offenbart die Druckschrift D1 eine Wand, die sich gegenüberliegend von dem zweiten Arm 108 befindet und entsprechend Merkmal 4e_H2 als ein dritter Arm anzusehen ist.

161 Die Ausführungen zum Patentanspruch 1 in der Fassung des Hilfsantrags 1 gelten für die Fassung des Hilfsantrags 2 unter Hinzunahme der Ergänzungen in den Merkmalen 4d_H2 und 4e_H2 in gleicher Weise.

162 Auch der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 ist somit gegenüber der Druckschrift D1 nicht neu.

163 Die auf diesen Anspruch unmittelbar oder mittelbar rückbezogenen Patentansprüche 2 bis 10 des Hilfsantrags 2 bedürfen keiner isolierten Prüfung, weil die Beklagte, wie sie ausdrücklich zu Protokoll erklärt hat, alle Hilfsanträge als geschlossene Anspruchssätze versteht (vgl. hierzu BGH, Urteil vom 13. September 2016 – X ZR 64/14, GRUR 2017, 57 – Datengenerator).

164 Für den Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 3A gilt nichts Anderes. Diese Fassung enthält die Merkmale des Hilfsantrags 2, wobei das Merkmal 4e_H2 folgendermaßen ergänzt wurde:

165 4e_H3A a wall (112) opposite the second arm (130), wherein the wall (112) is a third arm extending in a proximal direction;

166 in der deutschen Übersetzung:

167 4e_H3A eine Wand (112), die sich gegenüberliegend von dem zweiten Arm (130) befindet, wobei die Wand (112) ein dritter Arm ist, der sich in proximaler Richtung erstreckt;

168 Wie ausgeführt, offenbart die Druckschrift D1 eine Nadelanordnung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 2.

169 Die Druckschrift D1 offenbart auch das in der Fassung des Hilfsantrags 3A ergänzte Merkmal 4e_H3A. Betrachtet man den in Figur 9 im Querschnitt dargestellten Spitzenschutz 96 aus distaler Richtung, erstreckt sich der Arm, der sich gegenüberliegend vom zweiten Arm 108 befindet, hin zum Anwender - also in proximaler Richtung.

170 Somit offenbart die Druckschrift D1 auch den Gegenstand des Anspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 3A.

172 Der Patentanspruch 1 in der Fassung des Hilfsantrags 3 basiert auf dem Hilfsantrag 3A, wobei das Merkmal 4e_H3A folgendermaßen ergänzt wurde:

173 4e_H3 a wall (112) opposite the second arm (130), wherein the wall (112) is a third arm extending in a proximal direction and being connected at its distal end to a remainder of the tip protector;

174 in der deutschen Übersetzung:

175 4e_H3 eine Wand (112), die sich gegenüberliegend von dem zweiten Arm (130) befindet, wobei die Wand (112) ein dritter Arm ist, der sich in proximaler Richtung erstreckt und an seinem distalen Ende mit einem Rest des Spitzenschutzes verbunden ist;

176 Der Fachmann legt dem Merkmal 4e_H3 folgendes Verständnis zugrunde:

177 Die im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3 vorgenommene Konkretisierung, dass die Wand / der Arm (112), die / der sich gegenüberliegend von dem zweiten Arm (130) befindet, an ihrem / seinem distalen Ende mit einem Rest (remainder) des Spitzenschutzes verbunden ist, versteht der Fachmann in der Weise, dass das distale Ende der Wand / des Arms (112) mit allen Bauteilen verbunden ist, die außerdem noch zum anspruchsgemäßen Schutzkörper gehören. Der Begriff „Remainder“ steht damit ersatzweise für alle im Anspruch 1 nach Hilfsantrag 3 angegebenen Elemente des Nadelspitzenschutzes – mit Ausnahme der Wand / des Arms (112). Diese Elemente sind: die proximale Wand (132), der erste Arm (140), die distale Wand (150) und der zweite Arm (130). Das Merkmal lässt offen, wie das distale Ende die Wand / des Arms (112) konkret ausgebildet ist. Es kommt lediglich darauf an, dass die Anbindung an den verbleibenden Teil des Spitzenschutzes über das distale Ende der Wand / des Arms (112) erfolgt. Ein Ausführungsbeispiel hierzu ist in Figur 2 dargestellt.

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178 Die Gegenstände der Patentansprüche 1 bis 10 in der Fassung des Hilfsantrags 3 enthalten keine unzulässige Erweiterung.

179 Die Merkmale des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 3 sind durch die ursprünglichen Patentansprüche 1, 18, 19, 22 in Verbindung mit den Angaben in der Stammanmeldung (PCT/EP2007/006571 veröffentlicht als WO 2008/014908 A1) in den Absätzen [0038], [0045], [0048] und [0053] sowie den ursprünglich eingereichten Figuren 2 bis 8 und 11 bis 14 als zur Erfindung gehörend offenbart.

180 Die in Figur 11 in der “ready to use position” und in Figur 14 in der “used position” dargestellte Nadel weist eine Nadelspitze (172) auf, die durch den Katheteransatz (174) und den Nadelspitzenschutz (100) verläuft. Der in den Figuren 2, 5 und 6 detailliert dargestellte Nadelspitzenschutz (100) umfasst eine proximale Wand (132) mit einer Öffnung (158) zur Aufnahme der Nadel (170) sowie einen ersten Arm (140), der sich von der proximalen Wand (132) erstreckt. Die distale Wand (150) am Ende des ersten Arms (140) dient dabei zum Blockieren der Nadelspitze. Von der proximalen Wand (132) erstreckt sich ein zweiter Arm (130), der kürzer als der erste Arm (140) ist, die Nadel nicht berührt und gegen die Innenwandfläche des Katheteransatzes vorgespannt ist. Unter anderem in den Figuren 2 und 5 ist die Wand (112) dargestellt. Sie befindet sich gegenüberliegend von dem zweiten Arm (130) und erstreckt sich in proximaler Richtung. Gemäß den Erläuterungen im Absatz [0053] der WO-Schrift ist die Wand (112) ein Arm (moveable arm 112). Auch die ursprünglich eingereichten Figuren 2, 5 und 6 offenbaren in Verbindung mit den Ausführungen im Absatz [0048] der WO-Schrift, dass die Wand / der Arm (112) an seinem distalen Ende mit dem verbleibenden Teil des Spitzenschutzes verbunden ist (vgl. hierzu die Ausführungen im vorherigen Abschnitt zur Auslegung des Begriffs „remainder“).

181 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 3 ist nicht unzulässig erweitert, weil in ihm die Merkmale „distal wall“ und „two side walls“ nicht enthalten sind. Zwar waren diese im ursprünglich eingereichten Anspruch 18 genannt. Der Beklagten stand es im Prüfungsverfahren aber frei, nicht sämtliche Merkmale des Ausführungsbeispiels nach den Figuren 2 bis 7 in den Anspruch übernehmen zu müssen. Es ist dem Anmelder grundsätzlich unbenommen, den beanspruchten Schutz nicht auf Ausführungsformen zu beschränken, die in den ursprünglich eingereichten Unterlagen beschrieben werden, sondern gewisse Verallgemeinerungen vorzunehmen (BGH, Beschluss vom 11. September 2013 – X ZB 8/12, GRUR 2013, 1210, Amtlicher Leitsatz a) – Dipeptidyl-Peptidase-Inhibitoren).

182 Die technische Wirkung des Nadelspitzenschutzes lässt sich auch mit den im erteilten Anspruch 1 angegebenen Merkmalen erzielen. So ist die distale Wand (150) am Ende des ersten Arms (130) gemäß Merkmal 4c dazu geeignet, die kontaminierte Nadelspitze abzuschirmen – sowohl vor versehentlichen Berührungen als auch vor Blicken und dem Kontakt mit Blut. Dass das Wesentliche der Erfindung im Seitenschutz der Nadel liegt, trifft nicht zu. Der Anspruch 1 in der ursprünglich angemeldeten Fassung fordert keinen Seitenschutz in Form von Seitenwänden. Auch den übrigen ursprünglich eingereichten Unterlagen ist nicht zu entnehmen, dass die Seitenwandkonstruktion in einem untrennbaren Zusammenhang mit dem Spitzenschutz steht, was eine unzulässige Verallgemeinerung zur Folge gehabt hätte (vgl. hierzu BGH, Urteil vom 26. September 2023 – X ZR 76/21, GRUR 2024, 42, Amtlicher Leitsatz – Farb- und Helligkeitseinstellung).

183 Das Gleiche gilt für die entsprechend geänderten Unteransprüche 3 und 4.

184 Auch die Änderungen in den Unteransprüchen stellen gegenüber der Stammanmeldung (WO 2008/014908 A1) keine unzulässige Erweiterung dar.

185 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 3 ist so deutlich und vollständig offenbart, dass der Fachmann diesen ausführen kann.

186 Nach ständiger Rechtsprechung sind für die Auslegung des Patentanspruchs und die Bestimmung des Sinngehalts eines einzelnen Merkmals die Beschreibung und die Zeichnungen heranzuziehen (vgl. BGH, Urteil vom 17. Juli 2012 – X ZR 117/11, GRUR 2012, 1124 – Polymerschaum, Rdn. 27, 28). Eine Erfindung ist ausführbar offenbart, wenn die in der Patentanmeldung enthaltenen Angaben dem fachmännischen Leser so viel an technischer Information vermitteln, dass er mit seinem Fachwissen und Fachkönnen in der Lage ist, die Erfindung erfolgreich auszuführen (BGH, Urteil vom 13. Juli 2010 – Xa ZR 126/07, BPatGE 51, 309-310 – Klammernahtgerät).

187 Wie in den Abschnitten zur Auslegung und ursprünglichen Offenbarung ausgeführt, ist die technische Wirkung des Nadelspitzenschutzes – also das Abschirmen der Nadelspitze – mit den im Anspruch 1 nach Hilfsantrag 3 angegebenen Merkmalen zu erzielen. Die distale Wand (150) am Ende des ersten Arms (130) ist dazu geeignet und bestimmt, die Nadelspitze wirksam zu sichern. Die Seitenwände (110A) und (110B) sind dazu nicht zwingend erforderlich.

188 Der Anspruch 1 nach Hilfsantrag 3 lässt zwar offen, wie die einzelnen Arme und Wände konkret ausgebildet und ausgerichtet sind. Insbesondere ist nicht angegeben, wie die Wand / der Arm (112) und deren / dessen distales Ende ausgebildet ist. Dies führt aber nicht zur mangelnden Ausführbarkeit, sondern zur Verallgemeinerung des Anspruchsgegenstands. Ein breit gefasster Anspruch ist für sich genommen jedoch kein Grund zur Beanstandung.

189 Auch steht der Ausführbarkeit nicht entgegen, dass der Begriff „remainder“ weder in der Streitpatentschrift noch in der WO-Schrift als der zugrundeliegenden Stammanmeldung genannt wird (vgl. hierzu die Ausführungen in den vorherigen Abschnitten zur Auslegung und ursprünglichen Offenbarung des Merkmals 4e_H3).

190 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 3 erweist sich somit als ausführbar.

191 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 3 ist auch patentfähig.