55 wobei die Vorrichtung eingerichtet ist, fokussierten oder nicht fokussierten Ultraschall einzusetzen, um die neuronale Signalübertragung zu verringern oder zu kontrollieren,

wherein the apparatus is configured for employing focused or unfocused ultrasound to reduce or control neural signaling,

57 wobei die Vorrichtung umfasst:

the apparatus comprising:

59 einen Katheter (210, 222, 232, 242, 252, 262, 282, 292, 312, 322), welcher eingerichtet ist, in einer Nierenarterie (RA) angeordnet zu werden

a catheter (210, 222, 232, 242, 252, 262, 282, 292, 312, 322) configured for being positioned within a renal artery (RA)

61 und um dem Zielnerven oder den Zielneuronen (RN) Ultraschall zuzuführen,

and for delivering ultrasound to the target nerve or target neurons (RN),

63 1.3.1 um die neuronale Signalübertragung zu verringern oder zu kontrollieren.

to reduce or control neural signaling.

ist die Vorrichtung eingerichtet, fokussierten oder nicht fokussierten Ultraschall einzusetzen, um die neuronale Signalübertragung („neural signaling“) zu verringern oder zu regulieren / steuern („to reduce or control“). Sie soll fokussierten oder nicht fokussierten Ultraschall erzeugen und an die renalen Nerven abgeben können. Diesem Einsatzzweck entsprechend muss der erzeugte Ultraschall von seiner Intensität und Ausrichtung her geeignet sein, in den renalen Nerven die Signalübertragung verringern und kontrollieren zu können.

72 Nach Merkmal

umfasst die Vorrichtung einen Katheter, der eingerichtet ist („configured for being positioned within”), in einer Nierenarterie angeordnet zu werden.

73 Unter einem Katheter in allgemeiner Form versteht der Fachmann jedes röhrenförmige Gerät, das durch eine Öffnung oder einen Einschnitt in den Körper eines Patienten oder eines Tieres eingebracht werden kann. Diese Definition entnimmt der Fachmann der in der Streitpatentschrift (Abs. [0032]) als Stand der Technik benannten US 2003/0074039 A1 (vgl. a. a. O. Abs. [0038]).

74 Der beanspruchte Katheter muss gegenständlich so ausgestaltet sein, dass er in einer Nierenarterie platziert werden kann. Die Streitpatentschrift enthält keine konkreten Angaben dazu, über welche gegenständlichen Eigenschaften, beispielsweise über welche Flexibilität und über welche Abmessungen der Katheter hierzu verfügen muss. Aus welchem Material der Katheter hergestellt sein soll, ist ebenfalls nicht festgelegt.

75 An welcher Stelle des arteriellen Gefäßsystems der Zugang für den Katheter gesetzt werden soll und auf welche Weise der Katheter in der Nierenarterie platziert wird, lässt der Wortlaut des Patentanspruchs gleichermaßen 1 offen.

76 Absatz [0039] der Streitpatentschrift befasst sich mit Beispielen für intravaskuläre PEF-Katheter („Pulsed electric field“- Katheter), die im Patentanspruch 1 nicht beansprucht werden. Für diese Katheter ist dort ausgeführt, dass beispielsweise ein arterieller Zugang durch eine standardmäßige Seldinger-Technik hergestellt werden und dass optional eine arterielle Hülle platziert werden kann, um einen Katheterzugang bereitzustellen. Ein Führungsdraht kann durch das Gefäßsystem in die Nierenarterie des Patienten vorgeschoben werden, und dann kann ein intravaskulärer PEF-Katheter über den Führungsdraht und/oder durch die Hülle in die Nierenarterie vorgeschoben werden. Die Hülle kann wahlweise vor dem Einführen des PEF-Katheters platziert oder zusammen mit dem PEF-Katheter vorgeschoben werden, so dass die Hülle den Katheter teilweise oder vollständig bedeckt. Alternativ kann der PEF-Katheter ohne Verwendung eines Führungsdrahts direkt durch das Gefäß vorgeschoben und/oder ohne Hülle in das Gefäß eingeführt und vorgeschoben werden.

77 Für die Auslegung, dass auch der beanspruchte Katheter bei verständiger Würdigung des Fachmanns gegenständlich so ausgestaltet sein muss, dass er – ggf. unter Einsatz eines Führungsdrahtes – unter anderem über einen intravasalen Zugang in einer Nierenarterie platziert werden kann, spricht folgende Überlegung: Die Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung für den Senat nachvollziehbar erläutert, dass die Einbringung eines Katheters mit einem invasiven chirurgischen Verfahren in die Nierenarterie dem Einsatzweck, in den renalen Nerven die Signalübertragung verringern und kontrollieren zu können, zuwider liefe. Legte man die Nierenarterie chirurgisch frei, könnte man auch direkt und unter Sicht die renalen Nerven behandeln. Der Einsatz eines Katheters wäre in diesem Fall unnötig, denn die zu behandelnden Nerven befänden sich außen an der Nierenarterie. Hinzu kommt, dass die Eröffnung oder Verletzung von Gefäßen mit großem Blutfluss, wie sie die Nierenarterie darstellt, für die zu behandelnden Patienten mit hohen gesundheitlichen Risiken verbunden ist und die Gefahr des Verblutens droht. Diese Überlegungen decken sich inhaltlich mit den Ausführungen von Prof. Dr. med. Böhm in seinem Privatgutachten vom 29. September 2022, S. 3, das die Beklagte als Anlage BP5 zur Akte gereicht hat.

78 Mögliche Abmessungen eines streitpatentgemäßen Katheters richten sich nach den Abmessungen der konkreten Nierenarterie, in welcher ein streitpatentgemäßer Katheter dem Merkmal

entsprechend angeordnet sein können muss. Aus dem Artikel "Correlation Between the Diameter of the Main Renal Artery and the Presence of an Accessory Renal Artery“ (Anlage K3), einer Veröffentlichung des American Institute of Ultrasound in Medicine aus dem Jahre 2003, ist bekannt, dass je nach individueller anatomischer Gegebenheit der Innendurchmesser einer menschlichen renalen Hauptarterie in einem Bereich von 3,9 mm bis 10 mm liegen kann, dies mit einem Mittelwert von 5,86 mm (vgl. K3, S. 434, re. Sp, S. 437, re. Sp.). In dem – nachveröffentlichten - Artikel „CT Angiography of Renal Artery Anatomy for Evaluating Embolic Protection Devices“ (Anlage BP1, 2007) sind als Mittelwerte für den Durchmesser der renalen Hauptarterie 6,0 mm (linke Seite) bzw. 5,6 mm (rechte Seite) genannt (vgl. BP1, S. 842 oben, „Results“).

79 Nähere Anhaltspunkte dazu, über welche Flexibilität ein Katheter verfügen muss, um gegenständlich so ausgestaltet zu sein, dass er in einer Nierenarterie platziert werden kann, lassen sich den Zeichnungen des Streitpatents nicht entnehmen. Die Zeichnungen illustrieren Ausführungsbeispiele und beschränken dadurch weder das Einsatzfeld der streitgegenständlichen Vorrichtung, noch legen sie diese auf bestimmte anatomische Größenordnungen, Winkel oder anatomisch regelmäßig anzutreffende Gegebenheiten fest. Aus einer Darstellung wie beispielsweise der oben wiedergegebenen Figur 1 des Streitpatents, die näherungsweise rechtwinklig von der Aorta abzweigende Nierenarterien skizziert, lässt sich also nicht der Schluss ziehen, dass mit der Platzierung eines Katheters in einer Nierenarterie die vorherige Bewegung des Katheters um Winkel einer bestimmten Spannweite von Gradzahlen verbunden wäre, aus deren Überwindung sich auf eine durch Hilfsparameter näher zu definierende Flexibilität des Katheters schließen ließe. Die Heranziehung von Zeichnungen darf weder zu einer inhaltlichen Erweiterung noch zu einer sachlichen Einengung des durch den Wortsinn des Patentanspruchs festgelegten Gegenstands führen (vgl. BGHZ 160, 204, 210 = GRUR 2004, 1022, 1023 Bodenseitige Vereinzelungseinrichtung; BGH 29.7.2014 X ZR 5/13; Busse/Keukenschrijver/Werner, PatG, 9. Aufl., § 14 Rn. 18 FN. 73 mwN).

80 Von bildlichen Darstellungen unabhängig mag es zutreffen, dass nicht jeder im Prioritäts- oder Anmeldezeitpunkt am Markt erhältliche Katheter gleich welcher Steifigkeit aus medizinischer Sicht sinnvollerweise in einer Nierenarterie etwa eines erwachsenen Menschen platziert werden konnte, sofern der Katheter zuvor perkutan über Blutgefäße vorgeschoben wurde. Messtechnische Hilfsparameter hierzu dürften - in Relation zu konkreten anatomischen Gegebenheiten und Größenordnungen wie dem Durchmesser von Arterie, Katheter und Katheterwand sowie dem verwendeten Material - im Einzelfall grundsätzlich bestimmbar sein. Der Streitpatentschrift lassen sie sich jedoch nicht entnehmen. Im Patentnichtigkeitsverfahren bedarf es der Feststellung des Gegenstands eines angegriffenen Patentanspruchs im Wege der Auslegung nur in dem Umfang, wie dies zur Prüfung der Bestandsfähigkeit des Patents gegenüber dem geltend gemachten Nichtigkeitsgrund erforderlich ist (vgl. BGH, Urteil vom 24. September 2003 – X ZR 7/00, BPatGE 47, 290, blasenfreie Gummibahn I). Wie sich aus den weiteren Ausführungen ergibt (vgl. die nachfolgenden Ausführungen zur Patentfähigkeit im Abschn. II 1.), kommt es auf eine Vertiefung dieses Punktes in vorliegendem Fall nicht entscheidungserheblich an.

81 Der in der Nierenarterie platzierte Katheter ist gemäß Merkmal

eingerichtet, dem Zielnerven oder den Zielneuronen Ultraschall zuführen zu können.

82 Gemäß Merkmal 1.3.1 soll mittels des zugeführten Ultraschalls die neuronale Signalübertragung („neural signaling“) verringert oder reguliert / gesteuert („to reduce or control“) werden können.

83 Auch die Erzeugung und die zielgerichtete Abgabe von Ultraschall auf die zu beeinflussenden Nerven bzw. Neuronen werden in der Streitpatentschrift nicht durch Parameter konkretisiert.

84 Eine Ausführungsform der beanspruchten Vorrichtung mit einem Katheter, der u. a. auch zur Verwendung mit Ultraschall eingerichtet sein kann, zeigt die Figur 8 des Streitpatents:

85 Abbildung in Originalgröße in neuem Fenster öffnen

Der dort abgebildete Katheter verfügt über einen expandierbaren Korb („expandable basket 254“), entlang dessen Streben (struts 253) Elektroden 256 angeordnet sein können (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0072] - [0077]). In einer nicht dargestellten Variante der in der Figur 8 gezeigten Konfiguration sind die Elektroden entlang des zentralen Schafts des Katheters angeordnet. Der expandierbare Korb dient hierbei der mittigen Platzierung des Katheterschafts. Diese Variante kann für die Applikation von hoch intensivem, fokussiertem Ultraschall verwendet werden (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0078]). Auf diese Ausgestaltung ist der Patentanspruch 1 jedoch nicht eingeschränkt.

86 Zusammengefasst ist die beanspruchte Vorrichtung des Patentanspruchs 1 also

87 - eingerichtet zur renalen Neuromodulation,

88 - eingerichtet, fokussierten oder nicht fokussierten Ultraschall einzusetzen, um die neuronale Signalübertragung zu verringern oder zu kontrollieren,

89 und umfasst einen Katheter, der eingerichtet ist,

90 - in einer Nierenarterie (RA) angeordnet zu werden

91 - und dem Zielnerven oder den Zielneuronen (RN) Ultraschall zuzuführen, um die neuronale Signalübertragung zu verringern oder zu regulieren / steuern („to reduce or control“).

92 Die Anforderungen an eine Vorrichtung im Sinne des Patentanspruchs 1 erfüllt damit jede Vorrichtung, die die im Patentanspruch weiter genannten Merkmale aufweist und objektiv geeignet ist, bei zumindest irgendeinem Patienten gleichwelchen Alters oder Entwicklungsstandes und mit renalen Gefäßen gleichwelcher anatomischer Ausprägung fachgerecht eine renale Neuromodulation oder Denervierung durchzuführen. Eine zu einer renalen Neuromodulation geeignete Vorrichtung muss sich dabei nicht zum Einsatz bei jedem Menschen und auch nicht zur Durchführung jedweder Art von renaler Neuromodulation und/oder Denervierung eignen. Sie muss nicht ausschließlich zu diesem Zwecke hergestellt worden sein oder typischerweise verwendet werden. Auch auf eine Eignung der Vorrichtung zur Verwendung im Sinne einer Behandlung bestimmter Krankheitszustände kommt es nicht an.

93 Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs definieren Funktions- und Zweckangaben den durch das Patent geschützten Gegenstand regelmäßig lediglich dahin, dass er geeignet sein muss, für die im Patentanspruch genannte Funktion und den dort genannten Zweck verwendet zu werden (BGH, Urteil vom 12. Dezember 2023, X ZR 127/21 – Trägerelement; Bestätigung von BGH, Urteil vom 6. Dezember 2022 - X ZR 120/20, GRUR 2023, 246 Rn. 29 - Verbindungsleitung) oder die angegebene Funktion erfüllen zu können, mithin dafür objektiv geeignet ist.

94 Dass die im Patentanspruch 1 beschriebene Eignung von Vorrichtung und Katheter für einen bestimmten Einsatzzweck kein Alleinstellungsmerkmal der unter Schutz gestellten Vorrichtung ist, bedeutet, dass es die Streitpatentschrift der Person eines fachlich versierten Anwenders überlässt, nach ihrem Wissen und Können die beanspruchte Vorrichtung in Bezug auf Parameter wie die applizierte Leistung, Frequenz, Pulsdauer und Behandlungsdauer mit dem Ziel einzustellen, dass gemäß Merkmal 1.3.1 die neuronale Signalübertragung zur Niere (Merkmal 1: „renale Neuromodulation“) verringert oder beeinflusst (o control) werden kann. Dabei stellt eine Denervierung im Wege einer Ablation eine mögliche Form einer Verringerung neuronaler Signalübertragung, nämlich eine solche, die gegen Null gehen kann, dar.

95 Zugleich überlässt die Streitpatentschrift der Person des fachlich versierten Anwenders die Auswahl im Einzelfall nach Größe, Flexibilität und medizinischer Indikation zum Einsatz in der Nierenarterie geeigneter, ihm bereits bekannter Katheter und Vorrichtungen nach ihrem Wissen und Können – dies ohne Rücksicht auf deren alternative Verwendungsmöglichkeiten in anderen Organen und Gefäßen.

96 Der nebengeordnete Patentanspruch 10 ist auf ein System gerichtet, welches die Vorrichtung nach Patentanspruch 1 umfasst, wobei die Vorrichtung mit einem Generator verbunden ist.

97 Da die in Bezug genommene Vorrichtung nach Patentanspruch 1 fokussierten oder nicht fokussierten Ultraschall den Zielnerven oder den Zielneuronen (RN) zuführen soll (vgl. Merkmale

), ist zwangsläufig ein mit der Vorrichtung verbundener Generator zur Versorgung eines Ultraschallwandlers erforderlich.

)

104 Gemäß Merkmal

des Patentanspruchs 1 soll die beanspruchte Vorrichtung einen Katheter umfassen, der eingerichtet ist, in einer Nierenarterie angeordnet zu werden. Der Katheter muss somit in realistischer Weise geeignet sein, in einer Nierenarterie platziert zu werden.

105 Im Patentanspruch 1 sind keine Parameter hinsichtlich der hierfür erforderlichen Abmessungen des Katheters genannt. Diese richten sich daher nach den Abmessungen der konkreten Nierenarterie, in welcher der Katheter angeordnet werden soll. Aus der Literatur ist dem Fachmann bekannt, dass je nach individueller anatomischer Gegebenheit der Innendurchmesser einer menschlichen renalen Hauptarterie in einem Bereich von 3,9 mm bis 10 mm liegen kann, bei einem Mittelwert von 5,86 mm (vgl. K3, S. 434, re. Sp., S. 437, re. Sp. – s. o.).

106 Der aus der Schrift K24 bekannte Ultraschallkatheter hat einen Korpus (body) mit einem Außendurchmesser von 8 French (umgerechnet 8/3 mm) und kann in Blutgefäßen mit einem Durchmesser von größer als 5 mm zur Ablation der die Gefäße umgebenden Nerven eingesetzt werden. Inwieweit der zusammengefaltete Ballon des Katheters dabei berücksichtigt ist, spielt vorliegend keine Rolle, da der Katheter jedenfalls für Blutgefäße mit einem Durchmesser größer als 5 mm geeignet ist (vgl. K24, S. 1879 / 1880, seitenübergreifender Abschnitt „Ablation Procedure“; S. 1880, Beschreibung zur Fig. 1). Dieser Katheter ist somit gemäß Merkmal

bezüglich seiner Abmessungen in realistischer Weise zur Anordnung in einer Nierenarterie geeignet. Hierbei reicht es aus, dass der bekannte Katheter in einer Nierenarterie zumindest irgendeines Patienten platziert werden kann. Wie oben im Hinblick auf die aus der Literatur bekannten anatomischen Gegebenheiten ausgeführt, ist diese Voraussetzung hier gegeben.

107 Zwar lässt der Wortlaut des Patentanspruchs 1 offen, auf welche Weise der Katheter in der Nierenarterie platziert werden soll. Dem Beispiel zum PEF-Katheter („Pulsed electric field“) in der Patentschrift lässt sich jedoch entnehmen, dass dies gewöhnlich über einen intraluminalen Zugang erfolgen soll. Dies lässt sich mit den Überlegungen in den jeweiligen Parteigutachten in Einklang bringen (vgl. Anlagen BP5, K47, K68; vgl. hierzu auch die obigen Ausführungen im Abschn. I. 5. zur Auslegung des Patentgegenstandes).

108 In der Schrift K24 ist angegeben, dass der Ballonkatheter über einen Führungsdraht (guidewire) bis zur pulmonaren Zielvene vorgeschoben wird (vgl. K24, S. 1880, Beschreibung zur Figur 1; S. 1879/1880 seitenübergreifender Absatz). Folglich ist auch bei dem bekannten Katheter davon auszugehen, dass dieser für eine intraluminale Zuführung zu einem Zielgefäß objektiv geeignet ist.

109 Anforderungen an die Flexibilität des Katheters sind dem Patentanspruch 1 und der Streitpatentschrift nicht zu entnehmen. Auch den Figuren des Streitpatents lassen sich hierzu keine konkreten Anforderungen entnehmen. Diese illustrieren Ausführungsbeispiele oder stellen schematische Abbildungen dar, die jedenfalls keine quantitativen Aussagen wie zum Beispiel hinsichtlich von dem Katheter zu überwindenden Abwinklungen von Blutgefäße, zulassen. So können beispielsweise aus der Figur 1 keine beschränkenden, anatomisch regelmäßig anzutreffenden Gegebenheiten hinsichtlich von Winkeln zwischen einzelnen Blutgefäßabschnitten entnommen werden (vgl. hierzu auch die obigen Ausführungen im Abschn. I. 5. zur Auslegung des Patentgegenstandes).

110 Der aus der Schrift K24 bekannte Katheter kann jedenfalls mit Hilfe eines Führungsdrahtes über das verzweigte Gefäßsystem bis in die jeweilige pulmonare Vene vorgeschoben werden, um so grundsätzlich eine Ablation aller vier Pulmonalvenen zu ermöglichen (vgl. K24, S. 1880, Abschn. „Pulmonary Vein Ablation“: „In 1 patient, all 4 pulmonary veins were ablated.”). Dies erfordert, wie dem Fachmann allgemein bekannt ist, bei einem üblicherweise transseptalen Zugang über den rechten Vorhof des Herzens in den linken Vorhof (vgl. K24, S. 1882, li. Sp., erster Abs.: „transseptal needle“) eine Biegsamkeit des Katheters von im Einzelfall bis zu 180 Grad, um bspw. die rechten Pulmonalvenen zu erreichen. Dies ist jedenfalls grundsätzlich ausreichend, um auch einer Abbiegung einer Nierenarterie von der aufsteigenden Aorta um 90 - 120 Grad (vgl. BP5, S. 2, zweiter Abs.) folgen zu können. Je nach individueller anatomischer Situation ist der Katheter der Schrift K24 somit realistischer Weise als geeignet anzusehen, über einen intraluminalen Zugang auch in einer Nierenarterie angeordnet zu werden (Merkmal

). Hierbei reicht es aus, wenn die Platzierung in einer Nierenarterie zumindest irgendeines Patienten prinzipiell möglich ist.

111 Das aus der Schrift K24 bekannte Kathetersystem verfügt über einen expandierbaren, mit Kochsalzlösung gefüllten Ballon, der einen Ultraschallwandler umgibt (vgl K24, Fig. 1A, S. 1880, Beschreibung zur Figur 1; S. 1880, li. Sp., erster Absatz). Mittels des axial in der Nähe des Katheterendes angeordneten Ultraschallwandlers ist der aus der Schrift K24 bekannte Katheter geeignet, auch einem renalen Zielnerven bzw. Zielneuronen Ultraschall zuzuführen, um die neuronale Signalübertragung zu verringern oder zu regulieren / steuern (Merkmale