65 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 ist neu gegenüber dem Offenbarungsgehalt der Druckschrift NK3.

66 Das japanische Gebrauchsmuster der Anlage NK3 betrifft eine Vorrichtung zur Plasmapherese. Sie umfasst einen extrakorporalen Kreislauf (1), Mittel (H1) zum Entnehmen von Blut aus einem Blutgefäß in einem Patienten in den extrakorporalen Kreislauf hinein, Mittel (H2) zum Infundieren des gefilterten Bluts in den Patienten und eine Steuereinheit (48), die u. a. einen Pumpenantrieb (13) beinhaltet (vgl. Fig. 2 der NK3). Damit offenbart die Druckschrift NK3 die Merkmale 2, 3, 5 und 6.

67 Die Figur 2 veranschaulicht die Funktionsweise des extrakorporalen Kreislaufs. Demnach wird das Blut eines Patienten über die Kanüle (H1) entnommen und gelangt über die Blutpumpe (4) in das Plasmapheresegerät (3). Das Plasmapharesegerät (3) ist als Blutfilter zu verstehen. Dieser ist so konzipiert, dass die Blutzellen vom Plasma getrennt werden können (teilweise Merkmal 4, ohne Herausfiltern von flüssigem Ultrafiltrat). Die Vorrichtung verfügt über einen Blutplasma-Durchlauf (2), um das abgetrennte Plasma über die Drainage (D) sammeln zu können (vgl. hierzu die Übersetzung gem. Anlage NK3b, insb. Anspruch 1 u. S. 397). Das entnommene Plasma wird anschließend über die Zufuhr (12) durch eine Plasmaaustauschflüssigkeit ersetzt. Das Ersatzplasma wird dann zusammen mit den Blutzellen in den Körper des Patienten zurückgeführt. Die Vorrichtung zur Plasmapherese enthält eine Blutpumpe (4) auf der Blutseite sowie eine Drainagepumpe (7) auf der Plasmaseite. Die Drainagepumpe (7) sorgt dafür, dass das Blut nach dem Plasmaseparationsprozess in den Körper des Patienten zurückgeführt werden kann (vgl. NK3, Fig. 2 u. NK3b, S. 397). Im Patentanspruch 1 der NK3 wird ausgeführt, dass der Pumpenantrieb (13) die Blutpumpe (4) und die Drainagepumpe (7) so antreibt, dass deren Durchsätze ein festgelegtes Verhältnis aufweisen (vgl. NK3b, Anspruch 1). Demnach ist die Steuerung (48) so eingerichtet, dass sie die Geschwindigkeit der Drainagepumpe herabsetzen kann, um den Fluss des Plasmaersatzes zu verringern (teilweise Merkmal 8.1, ohne Ultrafiltratpumpe und ohne Ultrafiltrat).

68 In der NK3 wird ausgeführt, dass durch eine unbeabsichtigte Körperbewegung des Patienten während der Behandlung ein Verschluss auftreten kann, der die Entnahme des Bluts behindert (vgl. NK3b,

73 Auch die Druckschrift NK4 zeigt keine Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut mit allen Merkmalen der Vorrichtung des Patentanspruchs 1.

74 Die Druckschrift NK4 beschreibt ein Dialyseverfahren, bei welchem Blut und Dialyseflüssigkeit im Gegenstromprinzip aneinander vorbeigepumpt werden (vgl. Fig. 1). Die Reinigung des Blutes soll dadurch erreicht werden, dass im Blut gelöste Exkrete durch die Membran des Blutfilters diffundieren und durch das Dialysat entfernt werden (vgl. hierzu die Übersetzung gem. Anlage NK4b, Ansprüche 1 und 2). Zusätzlich zur Hämodialyse findet auch eine Ultrafiltration von Blut statt. Denn die Druckschrift offenbart, dass dem Blut überschüssiges Wasser durch die Membran hindurch in das Dialysat entzogen wird (vgl. NK4b, Abs. [0031] u. Anspruch 2). Der Fachmann weiß, dass eine Ultrafiltration aufgrund des Druckunterschieds zwischen dem Blut und dem Dialysat stattfindet. Mithin offenbart die Druckschrift NK4 implizit eine Vorrichtung zur Steuerung der Ultrafiltration entsprechend Merkmal 1. In diesem Zusammenhang ist die filtratseitige Pumpe (10) daher entsprechend Merkmal 7 als Ultrafiltratpumpe zu verstehen. Diese dient zum Herstellen des Transmembrandrucks und somit zum Entziehen des Ultrafiltrats aus dem Blut.

75 Die Figur 1 der NK4 veranschaulicht den Aufbau des extrakorporalen Kreislaufs (Merkmal 2). Dargestellt werden Mittel (15, 18) zum Entnehmen von Blut aus einem Blutgefäß eines Patienten (B) (Merkmal 3), ein als Blutreinigungsgerät (16) bezeichneter Blutfilter (Merkmal 4) und Mittel (17, 18) zum Infundieren des gefilterten Bluts (Merkmal 5; vgl. NK4b, Abs. [0011] bis [0018]).

76 Figur 2 zeigt ein Blockschaltbild der Steuereinheit (30) (Merkmal 6). Die Steuerung ist dabei so eingerichtet, dass sie mittels zweier Drucksensoren (21, 24) den Entnahmedruck und den Infusionsdruck im Blutkreislauf überwacht, um einen Verschluss zu erkennen, der zumindest teilweise die Entnahme oder Infusion des Bluts behindert (vgl. Fig. 2 i. V. m. Fig. 1 u. Abs. [0003] u. [0004] der NK4b). Als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses wird der Blutfluss durch den Kreislauf automatisch gestoppt (vgl. Abs. [0003], [0007], [0025] u. [0034]). Damit werden die Merkmale 6.1 und 6.2 offenbart.

77 Des Weiteren ist die Steuerung so eingerichtet, dass sie die Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe (10) entsprechend Merkmal 8.1 steuern kann (vgl. Fig. 2). Dem Flussdiagramm in Figur 3 ist zu entnehmen, dass auch der Ultrafiltratfluss als Reaktion auf das Erkennen eines Verschlusses automatisch gestoppt – also auf Null verringert – wird (vgl. Schritt 44 in Fig. 3 i. V. m. Abs. [0034] der NK4b). Damit ist auch das Merkmal 8.2 als offenbart anzusehen.

78 Gemäß Schritt 46 des Flussdiagramms in Figur 3 wird nach kurzer Zeit geprüft, ob der Verschluss abgeschwächt wurde. Ist dies der Fall, so geht die Blutpumpe (18) in einen Langsamlauf-Betrieb. Dabei wird der Blutfluss entsprechend Merkmal 6.3 automatisch erhöht (vgl. Fig. 3). Eine Wiederherstellung der ursprünglichen Flussrate ist dabei nicht vorgesehen. Vielmehr befindet sich das System während des Langsamlauf-Betriebs in einem Fehlermodus, in dem der Anwender über den Abbruch der Behandlung informiert wird (vgl. Schritt 47 in Fig. 3 u. Abs. [0036] der NK4b).

79 Im Unterschied zum erteilten Patentanspruch 1 offenbart die Druckschrift NK4 jedoch nicht das Merkmal 8.3. Denn die Steuerung der Vorrichtung ist nicht dazu eingerichtet, dass sie auch den Ultrafiltratfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss wieder abgeschwächt wurde. Hingegen ist der Beschreibung zu entnehmen, dass die Filtratpumpe (10) bis zum vollständigen Abbruch des Verfahrens durch ein manuelles Drücken des Reset-Schalters (32) ausgeschaltet bleibt (vgl. NK4b, Abs. [0034] bis [0037]).

80 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 ist auch neu gegenüber der Druckschrift NK5.

81 Die in der Streitpatentschrift als Stand der Technik für einen extrakorporalen Blutkreislauf genannte Druckschrift NK5 betrifft ein Apherese-System, mit dem bestimmte Blutbestandteile aus dem Blut eines Spenders getrennt und für eine Bluttransfusion gesammelt werden können (vgl. Abs. [0002]). In den Absätzen [0039] und [0040] wird beschrieben, dass eine Steuerung den Entnahme- und den Infusionsdruck im extrakorporalen Kreislauf überwacht, um einen Verschluss entsprechend den Merkmalen 2, 3, 5 und 6 zu erkennen.

82 Als Reaktion auf das Erkennen eines Verschlusses wird ein akustisches Warnsignal ausgegeben (vgl. Abs. [0006]). Außerdem werden die Blut- und die Plasmapumpe gestoppt (vgl. Abs. [0040]; Merkmale 6.1, 6.2). Als Alternative zum Stoppen der Pumpen wird eine manuelle Methode vorgeschlagen, wie ein Verschluss unterbrechungsfrei behoben werden kann. Dabei soll der Patient in Reaktion auf das Warnsignal seine Faust ballen. Auf diese Weise soll die kollabierte Vene erweitert und der Verschluss behoben werden (vgl. NK5, Abs.[0040]).

83 Im Unterschied zum erteilten Patentanspruch 1 wird keine Vorrichtung zur Steuerung der Ultrafiltration von Blut offenbart. Damit fehlen die Merkmale 1, 4 und

84 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 ist neu gegenüber dem Offenbarungsgehalt der Druckschrift NK6.

85 Die Druckschrift NK6 betrifft eine Vorrichtung zur Steuerung einer Ultrafiltration als Bestandteil einer Dialyse (vgl. u. a. den Abstract). Damit offenbart die Druckschrift NK6 eine Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut (Merkmal 1). Hierzu verfügt sie über einen extrakorporalen Blutkreislauf mit einem Blutfilter (1) zum Herausfiltern von flüssigem Ultrafiltrat aus dem Blut (vgl. Fig. 1, 2; Merkmal 2, 4). Im Wesentlichen befasst sich die Druckschrift aber mit dem Problem, dass ein zu hoher Extraktionsfluss durch den Filter 1 zu einem Verstopfen des Filters führen kann. Um ein solches Verstopfen des Filters verhindern zu können, wird ein Filtrationsfaktor FF definiert, der eine funktionale Abhängigkeit zwischen der Ultrafiltrationsflussrate UFR und dem Blutfluss Q^p beschreibt (vgl. Anspruch 4). Um das Verstopfen des Filters verhindern zu können, wird vorgeschlagen, die Ultrafiltrationsrate in Abhängigkeit von einem geeigneten Wert für den Filterfaktor FF zu steuern (vgl. Fig. 3 u. S. 7, Z. 12 - 16).

86 Das Auftreten und Erkennen von Verschlüssen wird in der Druckschrift NK6 nicht behandelt, ebenso wenig die Steuerung der Blutpumpe und der Ultrafiltratpumpe als Reaktion auf einen Verschluss, wie es in den weiteren Merkmalen des Anspruchs 1 gefordert ist.

87 Der Gegenstand des Anspruchs 1 ist neu gegenüber dem Offenbarungsgehalt der Druckschrift NK7_neu.

88 Bei der Druckschrift NK7_neu handelt es sich um eine im Mai 2000 erschienene und damit vorveröffentlichte Gebrauchsanweisung zum Blut- und Plasmatherapiegerät Octo Nova (Version 2.03). Dieses Multifunktionsgerät ist dazu bestimmt, eine Vielzahl extrakorporaler Blutbehandlungsverfahren durchführen zu können (vgl. Übersicht auf den Seiten 6 u. 7). Unter anderem kann es für kontinuierliche Therapien wie die veno-venöse Hämofiltration (CVVH) und die veno-venöse Hämodialyse (CVVHD) eingesetzt werden. Bei der CVVH wird das Blut des Patienten durch einen Filter geleitet, der u. a. dazu dient, Wassermoleküle aus dem Blut zu entfernen (vgl. Kap. 8. u. 9, insb. untenstehende Abbildung auf S. 52). Bei der CVVHD wird das Blut zusätzlich durch eine Dialysemembran geleitet (vgl. Kap. 10).

89 Mithin ist die Vorrichtung dazu vorgesehen, überschüssiges Wasser aus dem Körper eines Patienten zu entfernen und eine Ultrafiltration von Blut zu steuern (Merkmal 1). Eine solche Vorrichtung umfasst einen extrakorporalen Kreislauf (Merkmal 2) und weist Mittel zum Entnehmen sowie zum Infundieren von Blut auf (vgl. obenstehende Grafik auf S. 52 sowie Kapitel 2. „Zubehör, Einmalartikel und Verbrauchsmaterialien“; Merkmale 3, 5). Außerdem umfasst die Vorrichtung einen bestimmungsgemäßen Dialysefilter bzw. Blutfilter zum Herausfiltern von flüssigem Ultrafiltrat aus dem Blut (vgl. Tabelle auf S. 6; Merkmal 4).

90 Die bei einer Hämofiltration verwendete Bilanzpumpe erzeugt einen Druckunterschied, der benötigt wird, um das überschüssige Wasser im Blut durch die Filtermembran zu drücken. Die Bilanzpumpe (BP-1) ist daher entsprechend dem Merkmal 7 als Ultrafiltratpumpe zu verstehen (vgl. obenstehende Grafik zur CVVH auf S. 52).

91 Im Kapitel 23.1 werden mögliche Systemfehler beschrieben. Sie treten dann auf, wenn bei einem Selbsttest von sicherheitsrelevanten Baugruppen und Funktionen des Geräts Fehler erkannt werden. Jeder Systemfehler überführt das Gerät in einen „sicheren Zustand“ und generiert eine Warnmeldung. Dabei werden alle Pumpen gestoppt und die venöse Klemme im Blutrückfluss zum Patienten wird geschlossen (vgl. S. 185). Im ersten Absatz auf Seite 186 werden Maßnahmen aufgeführt, die bei einem Systemfehler durch den Anwender manuell zu ergreifen sind. Zunächst ist die Warnmeldung durch Drücken der Taste „Blutpumpe“ zu quittieren. Außerdem ist der Systemfehler zurückzusetzen. Tritt der Systemfehler mehrfach auf, so ist das Gerät außer Betrieb zu setzen. In der Tabelle 23.1 auf den Seiten 187 bis 191 sind mögliche Systemfehler und deren Ursache aufgeführt.

92 Auch das Kapitel 23.2 „Verzeichnis der Alarme“ beschäftigt sich mit der Überführung des Geräts in einen „sicheren Zustand“. Mögliche Ursachen für Alarme sind auf der Seite 193 tabellarisch aufgeführt. Beispielsweise wird eine Alarmmeldung erzeugt, wenn erkannt wird, dass sich der arterielle oder venöse Druck (p-art, p-ven) außerhalb eines zulässigen Bereichs befindet (vgl. obenstehende Grafik auf S. 52 i. V. m. den untenstehenden Tabellen 23.2 auf S. 193 u. der Tabelle „Alarm Arterieller Druck“ auf S.195).

93 Patienten sicheren Zustand überführt. Dabei wird ein akustischer Alarm ausgelöst und ein rotes Alarmfenster auf dem Bildschirm eingeblendet (vgl. S. 20 u. Kap. 9.2 auf S. 61). Auf Seite 192 der Gebrauchsanweisung ist beispielhaft eine Warnmeldung für den venösen Druckalarm dargestellt. Der für die Warnmeldung verantwortliche venöse Ist-Druck sowie seine zulässigen Grenzwerte werden in einem Balkendiagramm dargestellt.

94 Bei Überschreitungen der Grenzwerte sowohl für den arteriellen als auch den venösen Druck werden alle Pumpen gestoppt (vgl. obenstehende Tabellen S. 193, 195). Dies bedeutet, dass die Vorrichtung eine Steuerung umfasst, die so eingerichtet ist, dass sie als Reaktion auf das Erkennen eines unzulässigen Zustands den Blutfluss automatisch auf Null verringert (Merkmal 6, teilweise Merkmal 6.2, ohne Erkennen eines Verschlusses). Der Fachmann geht davon aus, dass diese Maßnahmen auch bei Therapieverfahren mit einer Ultrafiltration durchgeführt werden. Somit ist die Steuerung dazu geeignet, die Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe verringern zu können (Merkmal 8 und 8.1). Insbesondere ist die Steuerung dazu eingerichtet, den Ultrafiltratfluss als Reaktion auf das Erkennen eines unzulässigen venösen oder arteriellen Drucks automatisch zu verringern (teilweise Merkmal 8.2, ohne Erkennen eines Verschlusses).

95 Im Unterschied zum erteilten Patentanspruch 1 ist das Erkennen von Verschlüssen jedoch nicht unmittelbar und eindeutig offenbart. Auch wenn das Gerät über die sensorischen Mittel verfügt, den Entnahmedruck und den Infusionsdruck in dem extrakorporalen Kreislauf zu überwachen (vgl. obenstehende Grafik auf S. 52 u. obenstehende Tabelle auf Seite 193), so bedeutet dies nicht, dass die Steuerung auch dazu eingerichtet ist, einen Verschluss sowie dessen Abschwächung im Sinne der Merkmale 6.1, 6.2, 6.3, 8.2 und 8.3 zu detektieren.

96 Außerdem offenbart die Gebrauchsanweisung der Octo Nova nicht, dass die Steuerung so eingerichtet ist, dass sie den Blutfluss und den Ultrafiltratfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde.

97 Insbesondere ist die Gerätesteuerung nicht dazu ausgelegt, erkennen zu können, ob die Alarmursache noch anliegt. In mehreren Textstellen der Gebrauchsanweisung wird darauf hingewiesen, dass die Pumpen erst wieder gestartet werden können, wenn der Alarm durch den Anwender quittiert und zurückgesetzt wurde. Außerdem muss die Alarmursache überprüft und ggf. beseitigt werden (vgl. S. 11, fünfter Abs., S. 20, dritter Abs., u. S. 192 vorletzter Abs.).

98 Sicherheits- und Warnhinweis auf Seite 11.

99 Bei einem Alarm aufgrund eines gemessenen Negativdrucks in dem arteriellen Blutschlauch – was auf einen Verschluss hindeuten könnte – müssen die Lage der arteriellen Kanüle und das Schlauchsystem manuell überprüft werden (vgl. Tabelle auf S. 195).

100 Ausschnitt aus der Tabelle auf Seite 195.

101 Betrifft ein Alarm also den arteriellen Druck und muss ein Anwender manuell Fehler suchen, beheben und quittieren, um einen „sicheren Zustand“ des Systems zu beenden, lässt ein Eintrag in der oben abgebildeten Tabelle 23.2 auf S. 193 in der Spalte „Start der Pumpen durch“ mit dem Wortlaut „System“ darauf schließen, dass der Nutzer nach Behebung der Störung nicht auch die einzelnen Pumpen manuell starten muss.

102 Dass die Steuerung, nachdem sie eine Abschwächung des (temporären) Verschlusses erkannt hat, automatisch – d. h. ohne Eingriffe von außen im Sinne des Merkmals 6.3 des Streitpatents – den Blutfluss erhöht, ergibt sich aus der Tabelle 23.2 auf S. 193 in diesem Gesamtzusammenhang der Offenbarung der NK7_neu jedoch gerade nicht. Der Gegenstand des Anspruchs 1 ist daher neu gegenüber dem Offenbarungsgehalt der Druckschrift NK7_neu.

103 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 ist auch neu gegenüber der Druckschrift NK8_neu.

104 Bei der Druckschrift NK8_neu handelt es sich um einen vorveröffentlichten IEEE-Fachartikel, welcher sich mit der Steuerung von Blutreinigungsmaschinen befasst. Es wird eine adaptive Steuerung für ein multifunktionales Dialysegerät beschrieben, mit der die Fluidströme genau erfasst und verarbeitet werden können. Dadurch soll es möglich sein, schneller auf Veränderungen des kardiovaskulären Zustands eines Patienten reagieren zu können und die Belastung des Klinikpersonals zu verringern (vgl. Abstract).

105 Beschrieben wird eine Vorrichtung für die Steuerung der kontinuierlichen veno-venösen Hämofiltration (CVVH), um einem Patienten mit akutem Nierenversagen harnpflichtige Substanzen und Plasmawasser zu entziehen (vgl. Abstract, S. 445, re. Sp. Z. 1 - 7, S. 447, re. Sp. Z. 2 - 4 u. Fig. 2). Die Vorrichtung ist damit zumindest für die Durchführung einer Ultrafiltration ausgebildet (Merkmal1). Figur 2 zeigt den schematischen Aufbau des extrakorporalen Kreislaufs (Merkmal 2). Dargestellt werden Mittel zum Entnehmen von Blut aus einem Blutgefäß eines Patienten, wie z. B. die Blutpumpe und den Entnahmeschlauch (Merkmal 3), ein als Hämofilter bezeichneter Blutfilter zum Herausfiltern von flüssigem Ultrafiltrat (Merkmal 4) und Mittel zum Infundieren des gefilterten Bluts, wie z. B. die Blutpumpe und den Infusionsschlauch (Merkmal 5). Die Vorrichtung verfügt entsprechend dem Merkmal 7 auch über eine als Drainagepumpe bezeichnete Ultrafiltratpumpe (vgl. Fig. 2).

106 Die Figur 4 zeigt das Blockschaltbild der Gerätesteuerung. Daraus lässt sich ableiten, dass die Steuereinheit dazu eingerichtet ist, die Blutpumpe (blood pump) sowie die Ultrafiltrationspumpe (drain pump) anzusteuern (Merkmale 6, 8). Unter anderem lässt sich die Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe dra herabsetzen, um den Ultrafiltratfluss zu verringern (Merkmal 8.1).

107 Im Kapitel 6 auf Seite 451 wird der Steueralgorithmus beschrieben, mit dem der kardiovaskuläre Zustand des Patienten überwacht wird. Dazu werden die Herzfrequenz sowie der systolische Blutdruck des Patienten gemessen (vgl. S. 451, li. Sp., letzter und vorletzter Abs.). Auch werden die Durchflussraten im Blutkreislauf ermittelt. Weichen die gemessenen Werte von einem vorgegebenen Modell ab, wird auf einen Fehler geschlossen (z. B. eine Fluidleckage). Als Reaktion darauf wird das Blutbehandlungsverfahren automatisch abgebrochen. Dies bedeutet, dass die Steuerung so eingerichtet ist, dass sie als Reaktion auf einen Fehler im extrakorporalen Kreislauf den Blutfluss durch den Kreislauf automatisch auf Null verringert (teilweise Merkmal 6.2, ohne Erkennen eines Verschlusses, der die Entnahme oder Infusion des Blutes behindert). Entsprechend wird der Ultrafiltratfluss als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses automatisch verringert (teilweise Merkmal 8.2, ohne Erkennen eines Verschlusses, der die Entnahme oder Infusion des Blutes behindert).

108 Im Unterschied zum erteilten Patentanspruch 1 ist das Erkennen von Verschlüssen nicht offenbart. Zwar wird darauf hingewiesen, dass Knicke oder partielle Verschlüsse im Blutkreislauf die Durchflussrate einer Pumpe verringern können (vgl. S. 447, li. Sp., mittlerer Abs.). Die Steuerung ist aber nicht so eingerichtet, dass sie einen Verschluss oder dessen Abschwächung erkennt und als Reaktion darauf die Pumpen ansteuert. Das Merkmal 6.1 ist daher nicht offenbart.

109 Außerdem fehlen die Merkmale 6.2 und 8.3. Denn die Steuerung ist nicht dazu eingerichtet, dass sie den Blutfluss sowie den Ultrafiltratfluss automatisch erhöht, nachdem ein Verschluss abgeschwächt wurde.

110 Die von der Klägerin im Hinblick auf den Hilfsantrag 6 zur Akte gereichte Druckschrift NK11 betrifft die vorläufige US-Anmeldung Nr. 61/105,711. Diese Druckschrift ist bei der Beurteilung des Standes der Technik nicht zu berücksichtigen, da nicht ausreichend deutlich gemacht wurde, welche daraus ersichtlichen Informationen dem Fachmann zum Prioritätstag des Streitpatents zugänglich waren. Eingereicht wurde die Anmeldung erst am 15. Oktober 2008 und damit über fünf Jahre nach dem Anmeldetag des Streitpatents.

111 Auch die Druckschrift NK12 offenbart nicht alle Merkmale des erteilten Patentanspruchs 1.

112 Die Druckschrift NK12 befasst sich mit der Überwachung und Messung der Fluidströme speziell in einem Plasmapheresesystem (vgl. Fig. 2). Die Vorrichtung umfasst einen extrakorporalen Kreislauf mit Pumpen, um das zu behandelnde Blut und Behandlungsflüssigkeiten zirkulieren zu lassen (vgl. Figur 2; Merkmale 2, 3, 5). Außerdem umfasst das System einen Blutfilter (48), bei dem es sich um einen Zentrifugalfilter handelt, womit das Plasma von den Blutzellen getrennt werden kann (vgl. Fig. 2 u. S. 13, le. Abs.; teilweise Merkmal 4, ohne Ultrafiltrat).

113 Bei dem Blutbehandlungssystem nach Druckschrift NK12 handelt es sich nicht um eine Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut. Weder wird eine Ultrafiltrationsvorrichtung noch ein Dialysegerät offenbart. Beschrieben wird hingegen ein Plasmapheresegerät mit einem Zentrifugalfilter. Das Auftreten bzw. Erkennen von Verschlüssen sowie deren Abschwächung wird nicht offenbart.

114 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 ist auch neu gegenüber der Druckschrift NK13.

115 Die Druckschrift NK13 beschreibt ein Hämofiltrationsystem, mit dem überschüssige Flüssigkeit aus dem Blut entfernt werden kann. Damit ist eine Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut offenbart (vgl. Sp. 1, Z. 20 - 39 u. Sp. 2, Z. 54 - 60; Merkmal 1). In der einzigen Figur ist ein extrakorporaler Blutkreislauf mit Mitteln zum Entnehmen und Infundieren von Blut, einer Steuerung (12), einer Blutpumpe (16), einem Blutfilter (24) zum Herausfiltern von Ultrafiltrat sowie einer Ultrafiltratpumpe (drain pump 66) dargestellt (Merkmale 2 bis 6 und 7).

116 In Spalte 6, Zeilen 44 bis 48, wird offenbart, dass die Steuerung (12) beide Pumpen (16, 66) automatisch stoppt, wenn vorbestimmte Druckgrenzen der Drucksensoren (20) und (34) überschritten werden - insbesondere, wenn die Systemleitungen verstopfen (vgl. Sp. 6, Z. 44 – 48: Additionally, controller 12 may stop the pumps when preselected pressure limits (high or low) are exceeded, as for example may occur if the system tubing becomes occluded or ruptures or if pump occlusion occurs). Damit offenbart die Druckschrift die Merkmale 6.1, 6.2, 8.1 und 8.2.

117 Die Druckschrift NK13 offenbart keine Detektion einer Verschlussabschwächung sowie kein automatisches Hochfahren der Pumpen als Reaktion auf das Erkennen einer Abschwächung. Die Merkmale

118 Die weiteren, in der Streitpatentschrift als Stand der Technik genannten Druckschriften EP 0 829 265 A1, US 4 227 526 A und US 6 026 684 A offenbaren nicht mehr Merkmale als die vorstehend genannten Druckschriften.

121 Grundlage seiner gutachterlichen Stellungnahme NK9_neu ist, wie der Privatgutachter explizit erläutert, die Gebrauchsanweisung NK7_neu vom 2. Mai 2000, die sich auf die Software 2.03 bezieht (vgl. NK9_neu, S. 33, Kapitel 6.3 Absatz 1). Das vom 7. März 2023 datierende Dokument beinhaltet keine Messdaten und belegt keine zusätzlichen Erkenntnisse des Privatgutachters aus einer Inaugenscheinnahme oder dem Umgang mit einem Gerät „Okto Nova“. Für die Frage einer auf das Jahr 2000 datierten, möglichen Vorbenutzung bietet es also keine über den Text der Gebrauchsanweisung selbst hinausgehenden Anhaltspunkte.

122 Gleiches gilt für das Angebot der Klägerin, den Ersteller des Gutachtens W… zum Beweis dafür zu vernehmen, dass die technischen Ausführungen in seinem Gutachten vom 7. März 2023 die Funktionen jener „Octo Nova“ wiedergeben, für welche die Gebrauchsanweisung erstellt worden ist. Diese Behauptung, die der Zeuge W… in seiner Erklärung vom 23. Oktober 2023 eidesstattlich versichert hat, hat die Beklagte nicht in Abrede gestellt.

123 Auch das inhaltlich darüber hinausgehende Angebot der Klägerin, den Privatgutachter W… als (sachverständigen) Zeugen zum Beweis dafür zu vernehmen, „dass, wenngleich in der Gebrauchsanweisung nicht genannt, weil für den Gebrauch als solches unerheblich, die der Version 2.03 zugrundeliegende „Octo Nova“ eine automatische Pumpenanlaufprozedur hatte, wonach immer (auch bei temporärem Stopp aus welchen Gründen auch immer) die Blutpumpe zuerst hochgefahren wurde, bis diese die eingestellte Förderrate erreichte und erst dann die Bilanzpumpe(n) 1 bzw. 1 und 2 gestartet und hochgefahren wurde(n)“ führt zu keiner anderen rechtlichen Konsequenz.

124 Ein Zeuge soll über vergangene Tatsachen aussagen, § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 414 ZPO, und die Klägerin hat nicht substantiiert vorgetragen, zu welchen konkreten eigenen, einem bestimmten Anlass zuzuordnenden und von der Gegenseite ggf. zu bestreitenden Wahrnehmungen der Zeuge im Zusammenhang mit der ebenfalls nicht hinreichend nach Benutzungsort und Benutzungshandlung spezifizierten, behaupteten Vorbenutzung benannt wurde.

125 Hätte der Privatgutachter ungeachtet dessen – was zugunsten der Klägerin unterstellt werden kann – den oben zitierten Vortrag der Klägerin und den entsprechenden Inhalt seiner eidesstattlichen Versicherung vom 23. Oktober 2023 im Rahmen einer Aussage als Zeuge vor Gericht bestätigt, hätte dies auch unter Berücksichtigung der von der Klägerin zur behaupteten Vorbenutzung weiter vorgelegten Anlagen zu keinem anderen prozessualen Ergebnis geführt. Dass die Steuerung des Geräts „Octo Nova“ dazu eingerichtet war, einen Verschluss sowie dessen Abschwächung im Sinne der Merkmale 6.1,

und

des Streitpatents zu detektieren und den Ultrafiltratfluss im Sinne des Merkmals 8.2 des Streitpatents als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses automatisch zu verringern, ergibt sich nämlich weder aus diesem Zeugenangebot, noch in Verbindung mit den weiteren, durch die Klägerin zur Akte gereichten Schriftstücken in ihrer Gesamtheit.

126 Insbesondere beinhaltet die schriftliche Stellungnahme des Herrn W…(NK9_neu) lediglich eine eigene Interpretation der Gebrauchsanweisung Anlage NK7_neu. In der Stellungnahme NK9_neu wird behauptet, dass die Geschwindigkeit der als Ultrafiltratpumpe arbeitenden Bilanzpumpe und damit der Ultrafiltratfluss automatisch erhöht wird, wenn das Gerät ein Abschwächen des Verschlusses erkennt (vgl. Kapitel 7.2 Analyse, S. 39 - 43). Wie ausgeführt, offenbart die Gebrauchsanweisung jedoch weder, dass die Steuerung so eingerichtet ist, dass Verschlüsse erkannt werden, noch, dass die Steuerung in Reaktion auf eine Abschwächung des Verschlusses die Pumpen automatisch hochfährt. Bei allen Systemfehlern, Alarmen und Warnmeldungen ist ein manueller Eingriff des Anwenders erforderlich - die oben auf Seite 11 zitierte technische Aufgabe, welche das Streitpatent sich stellt, wird auf diese Weise also nicht gelöst. Sein Gegenstand wird durch den Vortrag der Klägerin zur Benutzung des Geräts „Octo Nova“ nicht neuheitsschädlich vorweggenommen.