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BVerwG 3. Senat, Beschluss vom 22. Februar 2018 · 3 B 69/16, 3 B 69/16 (3 C 4/18)
Revision zugelassen wegen grundsätzlicher Bedeutung der Klagebefugnis des Zulassungsinhabers
ECLI:DE:BVerwG:2018:220218B3B69.16.0
Gegenstand
Revisionszulassung; Klagebefugnis des Inhabers einer Arzneimittelzulassung gegen eine Feststellung des BfArM; Arzneimittelmarkt und Wettbewerb
KI-Orientierungssätze
1.
Grundsätzliche Bedeutung kommt der Frage zu, ob der Inhaber einer Arzneimittelzulassung nach § 42 Abs. 2 VwGO befugt ist, die Feststellung des BfArM anzufechten, ein vergleichbares, von einem Apotheker hergestelltes Arzneimittel sei nach § 21 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 4 AMG nicht zulassungspflichtig, wenn diese Feststellung einem wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch entgegensteht. (Rn. )
2.
Das Revisionsverfahren bietet außerdem voraussichtlich Gelegenheit, Inhalt und Reichweite des Schutzes der unternehmerischen Berufstätigkeit am Arzneimittelmarkt aus Art. 12 Abs. 1 GG unter dem Gesichtspunkt der Teilhabe am Wettbewerb weiter zu klären. (Rn. )
Entscheidungsgründe
1 Die Beschwerde der Klägerin hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zu. Das Revisionsverfahren wird dem Bundesverwaltungsgericht voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung der Frage geben, ob der Inhaber einer Arzneimittelzulassung gemäß § 42 Abs. 2 VwGO befugt ist, die einem wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch entgegenstehende Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte anzufechten, dass ein vergleichbares Arzneimittel, das von einem Apotheker hergestellt wird, nicht der Zulassungspflicht unterliegt (§ 21 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 4 AMG). Zudem bietet das Revisionsverfahren voraussichtlich Gelegenheit zu einer weitergehenden Klärung von Inhalt und Reichweite des Grundrechtsschutzes der unternehmerischen Berufstätigkeit am Arzneimittelmarkt unter dem Gesichtspunkt der Teilhabe am Wettbewerb.