BVerwG 3. Senat, Beschluss vom 6. Juli 2015 · 3 B 27/14, 3 B 27/14 (3 C 15/15)

Erfolgreiche Nichtzulassungsbeschwerde zur Verlängerung einer Arzneimittelzulassung bei ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis

ECLI:DE:BVerwG:2015:060715B3B27.14.0

Gegenstand

Revisionszulassung; Voraussetzungen für eine Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung

KI-Orientierungssätze

Die Frage nach den Voraussetzungen für die Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung wegen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG wird dem Bundesverwaltungsgericht im Revisionsverfahren voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung geben und begründet die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). (Rn. )

Entscheidungsgründe

1 Die Beschwerde hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zu. Sie wird dem Bundesverwaltungsgericht voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung der Voraussetzungen für die Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG (ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis) geben.

2 Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.

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