BVerwG 3. Senat, Beschluss vom 6. Juli 2015 · 3 B 26/14, 3 B 26/14 (3 C 14/15)

Grundsätzliche Bedeutung der Versagung einer Zulassungsverlängerung wegen ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses

ECLI:DE:BVerwG:2015:060715B3B26.14.0

Gegenstand

Revisionszulassung; Voraussetzungen für eine Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung

KI-Orientierungssätze

Die Frage, unter welchen Voraussetzungen die Verlängerung einer Arzneimittelzulassung wegen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG versagt werden darf, hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. (Rn. )

Entscheidungsgründe

1 Die Beschwerde hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zu. Sie wird dem Bundesverwaltungsgericht voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung der Voraussetzungen für die Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG (ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis) geben.

2 Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.

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