13 Die Beschwerde der Antragstellerin ist zulässig. Sie hat auch in der Sache Erfolg und führt zur Aufhebung des angefochtenen Beschlusses und zur Erteilung des beantragten ergänzenden Schutzzertifikats mit der im Tenor genannten Laufzeit.

14 Der vorliegende Antrag bezieht sich auf die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das Erzeugnis Safinamid.

15 Für dieses Erzeugnis liegt eine gültige Genehmigung der Europäischen Kommission für das Arzneimittel Xadago mit dem Einzelwirkstoff Safinamid vor. Diese Genehmigung ist die erste für das genannte Erzeugnis, für das zuvor auch noch kein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wurde. Die Erteilungsvoraussetzungen des Art. 3 (b), (c) und (d) AMVO sind im vorliegenden Fall somit erfüllt, wie dies auch die Patentabteilung zutreffend bejaht hat.

16 In Streit steht lediglich, ob das beanspruchte Erzeugnis Safinamid durch das Grundpatent als Einzelwirkstoff geschützt wird und auch die Erteilungsvoraussetzung des Art. 3 (a) AMVO als erfüllt angesehen werden kann.

17 Anspruch 1 hat in der englischen Verfahrenssprache den Wortlaut:

18 "The use of a first agent selected from safinamide from 0.5 to 1, 2, 3, 4 or 5 mg/kg/ day in combination with levodopa/PDI, for the preparation of a medicament as a combined product for simultaneous, separated or sequential use for the treatment of Parkinson's Disease."

19 In deutscher Übersetzung gemäß Grundpatentschrift lautet dieser Anspruch:

20 "Verwendung eines ersten Agens, ausgewählt aus Safinamid von 0,5 bis 1, 2, 3, 4 oder 5 mg/kg/Tag, zusammen mit Levodopa/PDI zur Herstellung eines Medikaments als ein kombiniertes Produkt für die simultane, getrennte oder sequenzielle Verwendung zur Behandlung von Parkinson-Krankheit."

21 Zur Auslegung, d. h. zur Ermittlung des korrekten Verständnisses von Anspruch 1, ist die Beschreibung im Grundpatent heranzuziehen, die den technischen Hintergrund erläutert und die Erfindung erklärt.

22 Safinamid ist ein Wirkstoff mit dopaminergen (auf den Neurotransmitter Dopamin reagierend) und nicht-dopaminergen Wirkmechanismen. Er hemmt in seiner dopaminergen Wirkung die Monoaminoxidase B (MAO-B), ein Enzym, das im Gehirn verantwortlich ist für den Abbau biogener Amine (Botenstoffe), u. a. auch Dopamin, einem für die Bewegungssteuerung essentiellen Botenstoff. Durch Hemmung der MAO-B verzögert Safinamid den Abbau von Dopamin, wodurch sich die Dopaminverfügbarkeit erhöht, einer zentralen Zielsetzung in der Therapie von Morbus Parkinson (vgl. Grundpatent Abs. [0007], [0024]).

23 Morbus Parkinson ist eine neurodegenerative Erkrankung, deren chronisch fortschreitender Verlauf nach und nach zu zunehmenden Beeinträchtigungen der Bewegungssteuerung führt. Das Parkinson-Syndrom entsteht durch die Degeneration dopaminerger Neurone im Gehirn, wodurch im Gehirn zu wenig Dopamin hergestellt wird. Durch die Erkrankung sterben immer mehr dieser Nervenzellen ab, was zu einer sich kontinuierlich verschlechternden Übertragung von Nervenreizen führt und in der Folge zu motorischen Störungen wie Zittern, Muskelsteifheit, Gangunsicherheit und anderen Beschwerden. Parkinson-Medikamente sollen den Mangel an Dopamin im Gehirn ausgleichen und dadurch die Beschwerden lindern. In einem frühen Stadium der Parkinson-Krankheit wird die Behandlung meist zunächst mit nur einem Medikament begonnen, wobei sich Levodopa als wirksamstes Medikament erwiesen hat. Allerdings wird die Behandlung mit dem Fortschreiten der Erkrankung immer schwieriger, da die Dauer der Medikamentenwirkung abnimmt, es also schneller zum Nachlassen der positiven Wirkung von Levodopa kommt. Zudem ist die langfristige Einnahme von Levodopa mit der Entstehung motorischer Komplikationen verbunden. So kommt es bei den betroffenen Patienten verstärkt zu Fluktuationen der Beweglichkeit - zeitweise können sich Betroffene dann überhaupt nicht mehr bewegen, dann wieder völlig normal. Weitere Dosissteigerungen können zwar die Beweglichkeit wiederherstellen, führen aber zu einer dopaminergen Überstimulation mit gravierenden Nebenwirkungen, wie dem Auftreten von Dyskinesien, d. h. unwillkürlichen und unkontrollierbaren Bewegungsstörungen. Medikamentös wird in diesem Krankheits-Stadium der laufende Therapieplan um weitere Arzneimittel ergänzt, um mehr Stabilität und damit eine Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen und Patienten zu erreichen. Diese Kombinations- bzw. Zusatztherapien, bei denen mehrere Medikamente mit unterschiedlichen Wirkmechanismen eingesetzt werden, zielen darauf ab, die Wirkung der Basismedikation zu verlängern, motorische Komplikationen zu minimieren sowie Symptome zu behandeln, auf die Levodopa nicht oder nicht ausreichend anspricht. Kombinationstherapien bieten damit deutliche Vorteile gegenüber einer einfachen Erhöhung der Levodopa-Dosis (vgl. Mutschler Arzneimittelwirkungen, Wissenschaftl. Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart, 8. Aufl., 2001, Kap. "1.10 Antiparkinsonmittel").

24 Die durch das Grundpatent geschützte Erfindung basiert auf der unerwarteten Erkenntnis, dass die Verwendung von Safinamid in Kombination mit anderen Parkinson-Krankheits-Agentien, die unterschiedliche Wirkmechanismen besitzen, zu synergistischen Effekten führt und eine wirksamere Behandlung ermöglicht als die Verwendung eine der Komponenten allein (Abs. [0008] des Grundpatents). Dieser unerwartete synergistische Effekt einer Behandlung mit Safinamid in Kombination mit anderen Parkinson-Wirkstoffen bildete die wissenschaftliche Voraussetzung für den Einsatz solcher Co-Therapien als neuartige Parkinson-Therapie (vgl. Abs. [0059]). Die Erfindung betrifft dementsprechend insbesondere Verfahren zur Verwendung solcher Komponenten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Abs. [0008] und [0009]).

25 Darüber hinaus umfasst die Erfindung pharmazeutische Zusammensetzungen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, die in solchen Verfahren verwendet werden können (Abs. [0008]). Solche pharmazeutischen Zusammensetzungen werden vom Grundpatent durch Anspruch 7 beansprucht.

26 Anspruch 7 lautet in der englischen Verfahrenssprache:

27 "A pharmaceutical composition comprising effective amounts of safinamide from 0.5 to 1, 2, 3, 4 or 5 mg/kg/day and of levodopa/PDI."

28 In deutscher Übersetzung gemäß Grundpatent hat dieser Anspruch den Wortlaut:

29 "Pharmazeutische Zusammensetzung, die wirksame Mengen an Safinamid von 0,5 bis 1, 2, 3, 4 oder 5 mg/kg/Tag und von Levodopa/PDI umfasst."

(Anmerkung des Senats: "PDI" steht hier für "Periphere Decarboxylase Inhibitoren", durch die der Abbau von Levodopa durch periphere Decarboxylasen verhindert wird – vgl. Grundpatent Abs. [0003])

31 Eine weitere Ausführungsform der Erfindung besteht in der Bereitstellung eines Kits (vgl. Abs. [0021]), das in derselben oder einer separaten Verpackung eine Formulierung von Safinamid enthält sowie eine separate Formulierung von Levodopa/PDI. Beansprucht wird diese Ausführungsform vom Grundpatent durch Anspruch 6.

32 Anspruch 6 hat in der englischen Verfahrenssprache den Wortlaut:

33 "A kit for treating a patient having Parkinson’s Disease, comprising a therapeutically effective dose of a first composition comprising safinamide from 0.5 to 1, 2, 3, 4 or 5 mg/kg/day and a second composition comprising levodopa/PDI, either in the same or separate packaging, and instructions for its use."

34 In der deutschen Übersetzung gemäß der Grundpatentschrift lautet er:

35 "Kit zur Behandlung eines Patienten mit Parkinson- Krankheit, umfassend eine therapeutisch wirksame Dosis einer ersten Zusammensetzung, die Safinamid von 0,5 bis 1, 2, 3, 4 oder 5 mg/kg/Tag umfasst, und, entweder in der gleichen oder einer separaten Verpackung, einer zweiten Zusammensetzung, die Levodopa/PDI umfasst, und Anweisungen für dessen Verwendung."

36 Vor allem umfasst die Erfindung aber die Verwendung von Safinamid als Teil von Kombinationstherapien zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, neben anderen Parkinson-Medikamenten, im Zuge eines spezifischen Behandlungsplans, der dazu dient, die günstigen Wirkungen der Co-Aktion dieser therapeutischen Agentien bereitzustellen (vgl. Abs. [0008], [0046] und [0069]). Die günstige Wirkung der Kombination umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, die pharmakokinetische oder pharmakodynamische Co-Aktion, die aus der Kombination der therapeutischen Agentien resultiert. Das Safinamid enthaltende Medikament wird hier als "Add-on" (Zusatzmedikament) zu einer bestehenden Basistherapie eingesetzt, um deren Wirkung zu verstärken und/oder zu ergänzen. Nähere Modalitäten solcher Kombinationstherapien werden in den Absätzen [0015] bis [0020] sowie [0046] bis [0050] beschrieben.

37 Kombinationstherapien kommt bei der Behandlung von Morbus Parkinson eine zentrale Rolle zu, da sie die Langzeitverträglichkeit von Levodopa verbessern und das Auftreten spezifischer, vor allem im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Erkrankung auftretende Symptome und Komplikationen verringern können (vgl. Mutschler a.a.O. S. 313 li. Sp. Abs. vor Kap. 1.10.1). Safinamid ist insoweit ein für Kombinationstherapien besonders geeigneter Wirkstoff, da er einen "dualen" Wirkmechanismus besitzt und sich dadurch von anderen Parkinson-Medikamenten - wie Levodopa - abhebt. Zum einen besitzt Safinamid die bereits dargestellte dopaminerge Wirkung, indem der Wirkstoff als hochselektiver und reversibler MAO-B-Hemmer dem Abbau von Dopamin im Gehirn entgegenwirkt, so dass die Wirkdauer von Levodopa und Dopamin verlängert wird. Zum anderen besitzt Safinamid auch einen antiglutamatergen Wirkmechanismus, durch den der Wirkstoff spannungsabhängige Natrium- und Kalziumkanäle blockiert (vgl. hierzu die Abs. [0024] und [0044] des Grundpatents) und dadurch die bei Parkinson Patienten pathologisch erhöhte, übermäßige Glutamatausschüttung moduliert. Gerade im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit kommt diesem Aspekt eine große Bedeutung zu, da die bei Parkinson Patienten auftretende glutamaterge Überaktivität mitverantwortlich für verschiedene motorische Komplikationen ist. Durch die Beschränkung der Glutamatfreisetzung kann Safinamid dazu beitragen, solche Bewegungsstörungen zu lindern oder ihre Entstehung hinauszuzögern.

38 Bei der gebotenen Berücksichtigung der Beschreibung und dabei nicht zuletzt der im Absatz [0046] aufgeführten Erläuterung der im Grundpatent verwendeten Begriffe "Kombinationstherapie" oder "Co-Therapie" ergibt sich unzweideutig, dass sich Anspruch 1 auf die Verwendung von Safinamid als Zusatzmedikament in Kombinationstherapien als Ergänzung zu Levodopa/PDI bezieht und gerade nicht auf eine Wirkstoffzusammensetzung i. S. v. Art. 1 (b) AMVO, wie sie von Anspruch 7 beansprucht wird (vgl. hierzu die übereinstimmende Wertung der Rechtbank Den Haag im Urteil vom 18. Dezember 2025, Az. C/09/693949, unter Punkt 4.21.). Dementsprechend enthält Anspruch 1 ausschließlich Dosierungsanweisungen für die Anwendung des Wirkstoffs Safinamid und keine entsprechenden Hinweise auf die Dosierung von Levodopa/PDI. Auch die Beschreibung der Erfindung im Grundpatent (siehe z. B. die Absätze [0009], [0015], [0021], [0022], [0047], [0048], [0059] bis [0062]) enthält keine derart spezifischen Informationen für Levodopa oder andere Parkinson-Wirkstoffe. Dafür spricht zudem der Wortlaut des Anspruchs 1, wonach Safinamid und Levodopa/PDI nicht nur simultan, sondern auch getrennt oder sequenziell verwendet werden können. Insbesondere unter einer getrennten Verwendung versteht der Fachmann unmittelbar und eindeutig, dass die beiden Wirkstoffe separat bereitgestellt werden, da ansonsten eine getrennte Verwendung überhaupt nicht möglich ist.

39 Diese Auslegung von Anspruch 1 spiegelt sich in Abschnitt 4.1 der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Safinamid als Arzneimittel (Xadago) wider, in der festgelegt wird, dass dieses Arzneimittel indiziert ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit als "Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.".

40 Dass solche Verwendungsansprüche Grundlage für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats sein können, steht außer Streit und wird in Art. 1 (c) AMVO ausdrücklich klargestellt.

41 Art. 1 (c) AMVO lautet:

42 "‚Grundpatent‘ [bezeichnet] ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;"

43 Das mit dem Erteilungsantrag beanspruchte Erzeugnis Safinamid erfüllt auch den vom EuGH in seiner Entscheidung Teva/Gilead festgelegten zweistufigen Test (vgl. EuGH, GRUR 2018, 908, 910, Rdn. 52), mit dem zu prüfen ist, ob ein Erzeugnis i. S. v. Art. 3 (a) AMVO durch das Grundpatent geschützt ist. Denn Safinamid ist (1. Prüfungsschritt) unter Berücksichtigung der Beschreibung und der Zeichnungen des Grundpatents notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung erfasst, da der Fachmann auf der Grundlage seiner allgemeinen Kenntnisse und im Licht der im Grundpatent enthaltenen Beschreibung und Zeichnungen der Erfindung eindeutig erkennen kann, dass Safinamid ein für die Lösung des technischen Problems, das von dem Grundpatent offengelegt wird, erforderliches Merkmal ist. Zudem ist Safinamid (2. Prüfungsschritt) im maßgeblichen Anspruch 1 ausdrücklich genannt und damit für den Fachmann in spezifischer Weise identifizierbar.

44 Nach alldem steht fest, dass das Erzeugnis Safinamid, für das vorliegend ein Schutzzertifikat beantragt wird, durch das Grundpatent i. S. v. Art. 3 (a) AMVO geschützt ist.

45 Soweit mit den im Laufe des patentamtlichen Verfahrens eingegangenen Einwendungen Dritter darauf hingewiesen wurde, dass in den Mitgliedstaaten Finnland und Schweden sowie in dem nicht mehr zur EU gehörenden Vereinigten Königreich in den entsprechenden Parallelverfahren die Anträge auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zurückgewiesen wurde, vermag dies bereits deshalb keine andere Wertung zu begründen, als in den betreffenden Verfahren andere Erzeugnisse beansprucht wurden. Die Urteile beziehen sich sämtlich auf Fallgestaltungen, in denen die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für eine Wirkstoffzusammensetzung aus Safinamid und Levodopa beantragt worden war, so dass die Anträge an der vorgelegten, auf den Einzelwirkstoff Safinamid bezogenen Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Xadago bzw. an der Erteilungsvoraussetzung des Art. 3 (b) AMVO scheitern mussten.

46 Die Schlussfolgerung, dass Safinamid durch das Grundpatent i. S. v. Art. 3 (a) AMVO geschützt ist, wird auch nicht durch die von der Patentabteilung angeführten Entscheidungen des Gerichtshofs in den Rechtssachen Santen und Yeda in Frage gestellt. So ist die Entscheidung in der Rechtssache Santen (EuGH, GRUR 2020, 1071) auf die Frage der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats im Fall des Inverkehrbringens einer neuen therapeutischen Verwendung eines bekannten Wirkstoffs bezogen und damit auf die Auslegung der Erteilungsvoraussetzung des Art. 3 (d) AMVO. Die Entscheidung bezieht sich damit auf einen Sachverhalt, der sich grundlegend von der vorliegenden Fallgestaltung unterscheidet.

47 Die in der Entscheidung Yeda vom Gerichtshof festgelegten Auslegungsgrundsätze sind explizit auf eine Wirkstoffzusammensetzung gerichtet (vgl. EuGH, GRUR-RR 2012, 55, Rdn. 33, 38 f.), ohne dass der Gerichtshof hierzu weitergehendere Feststellungen im Hinblick auf das verfahrensgegenständliche Grundpatent getroffen hat. Die Entscheidung ist deshalb ebenfalls nicht auf den vorliegenden Fall übertragbar, in dem der maßgebliche Anspruch 1 einen Einzelwirkstoff zur Verwendung in einer Kombinationstherapie schützt. Der Gerichtshof hat in Yeda auch keine speziell auf den Fall zugeschnittene Begründung entwickelt, sondern ausdrücklich nur die in seiner Entscheidung Medeva (EuGH, GRUR 2012, 257) festgelegten Auslegungsgrundsätze wiederholt (vgl. EuGH, a. a. O., Rdn. 31 f. - Yeda).

48 Auch die beiden im Beschwerdeverfahren von dem Einwendenden angeführten Entscheidungen Truvada des Bundesgerichtshofs und Teva BV des Europäischen Gerichtshofs beziehen sich auf Sachverhalte, die sich grundlegend von der vorliegenden Fallgestaltung unterscheiden. Zum einen ging es hier um die Anforderungen an die Rechtsbeständigkeit ergänzender Schutzzertifikate für Wirkstoffkombinationen (BGH, GRUR 2021, 42 - Truvada), bzw. um die Festlegung der Bewertungskriterien für die Erteilung ergänzender Schutzzertifikate für Wirkstoffkombinationen (EuGH, GRUR-RS 2024, 36785 - Teva BV).

49 Der angefochtene Beschluss war somit aufzuheben und das beantragte ergänzende Schutzzertifikat zu erteilen.

50 Die Laufzeitberechnung beruht auf Art. 13 (1) und (2) AMVO und ergibt für das hier zu erteilende Schutzzertifikat eine ergänzende Schutzdauer von 5 Jahren. Demnach beginnt die Laufzeit am 8. April 2024 und endet mit Ablauf des 7. April 2029.

51 Die Entscheidung konnte ohne mündliche Verhandlung ergehen (§ 78 PatG).