Anlage 1 13 10. SächsKVZ Arzneimittelwesen

Lfd. Nr.

Tarif-

stelle

Gegenstand

Gebühren

EUR

Schlicht-

hoheit-

liche

Leis-

tung

13

Arzneimittelwesen

Arzneimittelgesetz (AMG)

1.

Herstellungs- und Großhandelserlaubnis

1.1

Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 und 2 AMG, deren Änderung nach § 13 Abs. 1 Satz 1 und 2 in Verbindung mit den §§ 16 und 20 AMG

110 bis 4 500

1.2

Erteilung einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder § 20c Abs. 1 Satz 1 AMG, deren Änderung nach § 20b Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 5 und § 20c Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 6 AMG sowie Entscheidung über eine Anzeige nach § 20b Abs. 2 Satz 2 bis 6 AMG

110 bis 3 470

1.3

Erteilung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln einschließlich der Erteilung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln in Apotheken nach § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG sowie deren Änderung nach § 52a Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 8 AMG

110 bis 2 260

2.

Überwachung des Arzneimittelverkehrs nach § 64 Abs. 1 AMG

2.1

Überwachung von Einrichtungen oder von Betrieben, die § 64 Abs. 1 AMG unterliegen, außer Apotheken

2.1.1

Überwachung oder Nachbesichtigung des Einzelhandels

20 bis 101

2.1.2

Überwachung oder Nachbesichtigung des Großhandels

560 bis 6 975

2.1.3

Überwachung oder Nachbesichtigung von pharmazeutischen Unternehmern und Herstellern

790 bis 20 375

2.1.4

Überwachung oder Nachbesichtigung im Hinblick auf klinische Prüfung

502 bis 12 474

2.1.5

Überwachung externer Einrichtungen im Sinne des § 14 Abs. 4 Nr. 1, 3 und 4 AMG

560 bis 11 370

2.1.6

Überwachung von Einrichtungen im Sinne der §§ 20b und 20c AMG

595 bis 8 290

2.1.7

Überwachung von Personen im Sinne der § 13 Abs. 2b und § 20d AMG

687 bis 5 679

2.1.8

Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden, die über die allgemeinen Überwachungsmaßnahmen hinausgeht, insbesondere bei

139 bis 231

2.2

Anordnungen, insbesondere Untersagung des Inverkehrbringens, Anordnung des Rückrufs, Sicherstellung nach § 69 Abs. 1 Satz 1 und 2 AMG oder vorläufige Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4 AMG

337 bis 7 487

2.3

Probenahme nach § 65 Abs. 1 Satz 1 AMG (inkl. Apotheken) außerhalb von Besichtigung beziehungsweise Inspektionen

177 bis 474

3.

Erteilung einer Einfuhrerlaubnis nach § 72 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und § 72b Abs. 1 Satz 1 AMG

70 bis 2 500

4.

Bescheinigungen nach § 72a AMG und § 72b Abs. 2 AMG

4.1

Erteilung einer Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG sowie § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG

4.1.1

ohne Durchführung einer Drittlandinspektion

80 bis 920

4.1.2

mit Durchführung einer Drittlandinspektion

6 715 bis 39 400

4.2

Erteilung einer Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG sowie § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG

65 bis 525

5.

Erteilung einer Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 Satz 1 AMG

45 bis 155

6.

Ausstellung eines Exportzertifikats nach § 73a Abs. 2 Satz 1 AMG

55 bis 260

7.

Bestellung von Sachverständigen zur Untersuchung amtlich zurückgelassener Arzneimittelproben nach § 65 Abs. 4 AMG

100 bis 460

8.

Prüfung einer Anzeige nach § 67 AMG, wenn im Ergebnis die Anzeige modifiziert oder ergänzt wird

25 bis 365