Artikel 107f HumanAM-RL

Nach der Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte prüfen die zuständigen nationalen Behörden, ob Maßnahmen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels erforderlich sind.

Dementsprechend erhalten sie die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrecht, ändern sie, setzen sie aus oder widerrufen sie.